9 月 28 日，CDE 官网显示，百利天恒双抗 ADC 伦康依隆妥单抗又一项适应症被纳入优先审评公示名单，适用于经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

截图来源：CDE 官网

伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）是一款全球首创（First-in-class）的 EGFR×HER3 双抗 ADC，也是全球首款获批上市的双抗 ADC。在国内，该药已有两项适应症获批上市，分别为：1）用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者；2）用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌患者。

2026 年 6 月，伦康依隆妥单抗的第三项适应症上市申请获得受理，用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。

本次拟纳入优先审评的新适应症是局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者。在 Ⅲ 期随机对照临床研究 BL-B01D1-301 中，研究人员对比了伦康依隆妥单抗与含铂化疗治疗 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。

2026 年 8 月 17 日，百利天恒宣布，在 BL-B01D1-301 研究中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，伦康依隆妥单抗在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，OS 方面亦观察到获益趋势。

2026 年 8 月 25 日，百利天恒再次宣布，伦康依隆妥单抗在 HR+HER2-乳腺癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-306）的期中分析中也达到了 PFS 主要终点。至此，伦康依隆妥单抗已有 5 项 III 期临床达到主要终点。

根据百利天恒新闻稿，截至 2026 年 6 月，百利天恒正在中国和美国就伦康依隆妥单抗开展 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。其中，于美国正在和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验、EGFR-TKI 耐药后晚期非小细胞肺癌的 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验，以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验；于中国正在开展 PANKU 系列关键 Ⅱ/Ⅲ 期注册临床研究 15 项，覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种恶性肿瘤。