阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准固定剂量三联吸入疗法Trixeo Aerosphere（budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate），作为维持治疗用于12岁及以上、接受中剂量吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β2受体激动剂（LABA）联合治疗仍控制不佳的哮喘患者。新闻稿指出，Trixeo是欧盟首款获批用于12岁及以上患者、且不受既往急性发作史限制的三联吸入疗法。

此次批准主要基于3期KALOS和LOGOS研究的积极结果。两项研究采用重复验证设计，均为随机、双盲、双模拟、平行组、多中心3期研究，共随机入组约4300例哮喘患者，比较Trixeo与ICS/LABA双联疗法的疗效和安全性。单项研究的主要肺功能终点为24周内晨间给药前谷值第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化；两项研究汇总分析的主要终点为与ICS/LABA双联治疗相比的重度哮喘年急性发作率。

研究结果显示，与活性对照组相比，Trixeo显著改善患者肺功能。在KALOS和LOGOS汇总分析中，Trixeo还显著降低重度哮喘年急性发作率，该分析覆盖包括此前一年没有发生哮喘急性发作在内的广泛患者人群。两项研究未发现新的安全性或耐受性信号。相关结果已于2026年2月发表于《柳叶刀·呼吸医学》。

Trixeo将ICS、LABA和长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）三类药物整合于单一吸入器中，包含布地奈德、富马酸福莫特罗和格隆溴铵三种活性成分。该产品以Breztri Aerosphere商品名在美国、日本等市场用于哮喘治疗，同时也已在全球90多个国家和地区获批用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）。