近日，CDE 官网显示，正大天晴 TQH2722 注射液的上市申请获受理，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。

来源：CDE 官网

TQH2722 是一款靶向白细胞介素 4 受体 α（IL-4Rα）的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合 IL-4Rα，同时抑制 IL-4 和 IL-13 介导的信号通路活化，进而从上游阻断 2 型炎症通路，降低 2 型炎症相关病理反应。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，中重度患者往往长期受到皮损、剧烈瘙痒以及睡眠和生活质量下降等多重影响。流调表明，全球约有 15-20% 儿童患有 AD，成人患病率为 6-10%，针对 2 型炎症核心通路的精准生物治疗正成为中重度患者系统治疗的重要方向。

TQH2722-Ⅲ-01 是一项 TQH2722 治疗中重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床试验研究，共入组 500 例患者。此次上市申请获受理基于该研究取得的积极临床结果，共同主要终点第 16 周 EASI-75 应答率和 IGA 0/1 应答率均已达到，多个次要终点亦达到预设目标，各项疗效指标呈现一致的显著治疗获益。

结果显示，TQH2722 在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒改善和生活质量改善方面疗效亦突出；第 52 周时，各疗效终点仍展现出持久的疗效维持和临床获益。此外，TQH2722 最长给药 52 周的安全性与耐受性良好，与 16 周观察到的安全性一致，无新增安全性信号。

Insight 数据库显示，目前全球积极在研的 IL-4Rα 单抗有 20 款，其中度普利尤单抗（再生元/赛诺菲）、司普奇拜单抗（康诺亚）已经获批上市。