当地时间 9 月 9 日，拜耳宣布塞伐艾替尼（Sevabertinib）获 FDA 加速批准作为 HER2 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗方案。

HER2 突变型 NSCLC 通常预后不良，治疗选择有限。此次批准是基于正在进行的 I/II 期 SOHO-01 试验的结果，该试验旨在评估塞伐艾替尼在晚期 HER2 突变型 NSCLC 患者中的疗效和安全性。

试验结果显示，在初治患者中，ORR 为 75%，其中 6% 的患者达到完全缓解，70% 的患者达到部分缓解，且 73% 的缓解者维持缓解至少 6 个月。Sevabertinib 的安全性与既往研究结果一致。

此次加速审批意味着拜耳必须继续通过上市后验证性研究来证明 Sevabertinib 的临床疗效。这将可能取决于正在进行的 III 期临床试验 SOHO-02 的结果，该试验旨在评估 Sevabertinib 与标准疗法在未经治疗的晚期 HER2 突变型非小细胞肺癌患者中的疗效。

Sevabertinib 是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效抑制突变型 HER2，包括 HER2 外显子 20 插入和 HER2 点突变。

Sevabertinib 每日两次口服，推荐剂量为 20 mg，随餐服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。2025 年 11 月，Sevabertinib 在美国实现全球首批，适应症为用于治疗携带 HER2 激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。2026 年 4 月，该适应症落地中国。

Insight 数据库显示，在口服　HER2 靶向肺癌一线疗法的竞争上，Sevabertinib 的竞争对手主要是勃林格殷格翰的宗艾替尼（Zongertinib），该药已于今年　2　月和　５　月先后在美国和中国获批用于治疗存在 HER2　酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性　NSCLC　成人患者的一线治疗。