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药典委公示辛酸钠测定法与马免疫血清制品检查通则
发布时间: 2026-08-21     来源: 蒲公英Ouryao

转自:国家药典委 编辑:水晶
8月19日,国家药典委公示了2个生物制品通则:3433人用马血清制品马白蛋白残留量检查法和通则3111辛酸钠测定法标准草案。

“3111辛酸钠测定法”,主要修订内容包括:规范体例并调整色谱条件(如进样口温度表述、进样体积由0.1μl调整为1μl等);删除与通则重复的注意事项;新增基于疏水相互作用的反相离子色谱法(方法二)及基于弱电离性的离子排斥色谱法(方法三),均以辛酸钠为对照品。

“通则3433人用马免疫血清制品马白蛋白残留量检查法”,明确采用电泳法(通则0541第三法方法2)进行检查,详细规定了磷酸盐缓冲液配制、供试品与对照品溶液制备及系统适用性要求,通过比较条带颜色判定结果。 

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