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百利天恒重磅 ADC 又一 Ⅲ 期研究达到主要终点
发布时间: 2026-08-19     来源: Insight数据库

8 月 17 日,百利天恒宣布,公司自主研发的 EGFR×HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren),在用于非小细胞肺癌的 Ⅲ 期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-301)中,经独立数据监查委员会(iDMC)判断,在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)主要终点,OS 方面亦观察到获益趋势,具体适应症为既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

BL-B01D1-301 研究是一项 Ⅲ 期随机对照临床研究,旨在 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中,对比伦康依隆妥单抗与含铂化疗的有效性和安全性。

新闻稿指出,这是伦康依隆妥单抗第 4 个达到主要终点的 Ⅲ 期临床研究,也是全球首个在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的双抗 ADC 药物 III 期临床研究。

iza-bren 是全球首创(First-in-class)且唯一获批上市的 EGFR×HER3 双抗 ADC。截至 2026 年 6 月,百利天恒正在中国和美国就 iza-bren 开展 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。

在美国,百利天恒正在和战略合作伙伴百时美施贵宝共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验、EGFR-TKI 耐药后晚期非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验(已被 FDA 授予突破性疗法)和经治晚期转移性尿路上皮癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验,以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

在中国,百利天恒正在开展 PANKU 系列关键Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究 15 项,覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种恶性肿瘤(其中 7 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单)。2026 年 6 月 iza-bren 获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于鼻咽癌后线治疗。2026 年 7 月,伦康依隆妥单抗食管鳞癌适应症获批上市。 

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