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达3期试验主要终点与所有关键次要终点!小分子疗法积极临床结果公布
发布时间: 2026-08-14     来源: 药明康德

Definium Therapeutics宣布,其DT120(lysergide)口崩片(ODT)100 µg治疗成人广泛性焦虑障碍(GAD)的首项3期临床试验Voyage取得积极顶线结果。该研究达到主要终点:在第12周,DT120 ODT组汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总评分较基线的最小二乘(LS)均值变化为-11.6分,安慰剂组为-6.2分,组间LS均值差为-5.4分(p<0.0001),显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。此外,DT120 ODT组的疗效最早在治疗第2天即可观察到,并在研究A部分所有后续评估时间点持续观察到。该研究同时达到所有关键次要疗效终点。安全性方面,DT120 ODT总体耐受性良好,其安全性特征与既往临床经验一致。这也是DT120 ODT取得的第二项积极3期试验结果,此前该药治疗抑郁症(MDD)的Emerge研究已于6月公布积极结果。

DT120 ODT是一种麦角灵衍生物,属于经典5-羟色胺能致幻剂,可作为5-羟色胺2A(5-HT2A)受体的部分激动剂发挥作用。该药是Definium专有并经过药学优化的lysergide制剂,其活性成分为lysergide的酒石酸盐形式。这一制剂设计旨在实现更快吸收,使短暂的认知、感知和情感变化更快出现,同时改善生物利用度并降低胃肠道副作用发生率。目前,Definium正在开发DT120 ODT用于GAD、MDD和创伤后应激障碍(PTSD),并探索其在其他严重脑部疾病中的潜在应用。其中,DT120用于GAD已获得美国FDA突破性疗法认定。 

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