8 月 12 日，NMPA 官网显示，「菲泽妥单抗」在国内获批上市，治疗多发性骨髓瘤（受理号：CXSS2500003）。

截图来源：NMPA 官网

菲泽妥单抗（felzartamab，TJ202）是一款靶向 CD38 的在研人源单克隆抗体，在肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。在多种免疫介导疾病中，菲泽妥单抗有望成为具有首创机制（first-in-class）的创新疗法，并展现出单一产品多适应症开发（pipeline-in-a-product）的潜力。临床研究表明，该药物能够选择性清除 CD38 阳性浆细胞，从而有望改善由致病抗体驱动的多种疾病的临床结局。

该药最初由 MorphoSys AG 开发。在海外，2022 年 6 月 HI-Bio 自 MorphoSys 获得了菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其它地区的开发和商业化权益；2024 年 7 月，渤健以总额 18 亿美元收购了 HI-Bio，囊获这款重磅管线。

而在国内，早在 2017 年 11 月，天境生物就与 MorphoSys 达成合作，获得了菲泽妥单抗在大中华区所有适应症的独家开发和商业化权益。2026 年 4 月 20 日，渤健与天境生物达成合作，获得菲泽妥单抗的大中华区权益，至此将全球权益收归手心。天境生物由此获得 1 亿美元首付款、最高 7.5 亿美元里程碑款以及中个位数至低两位数比例的销售分成。

2019 年，天境生物曾在国内启动一项随机、开放标签、平行对照、多中心 III 期临床研究（试验登记号：NCT03952091/CTR20192600），在至少接受过 1 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较菲泽妥单抗、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的疗效和安全性。

试验在全球共纳入 291 例患者，主要终点为无进展生存期（PFS）。目前该试验已经完成，详细临床数据暂未披露。

天境生物新闻稿表示，菲泽妥单抗在 III 期注册性研究中展现出显著优势：与现有疗法相比，在显著降低和减轻输注相关反应、大幅缩短输注时间 (3-5 倍) 的同时，展现出很好的疗效，这些差异化优势有望为广大患者，尤其是对治疗耐受性较为敏感的老年患者群体带来更多获益。

结语

CD38 抗体在多发性骨髓瘤领域的治疗地位已经毋庸置疑。全球范围内此前已有 2 款 CD38 单抗获批治疗多发性骨髓瘤，即强生的达雷妥尤单抗（Darzalex）和赛诺菲的艾沙妥昔单抗（Sarclisa），分别获批于 2015 年和 2020 年。到 2025 年度，两款药物的年度全球销售额合计超过了 150 亿美元，且同比涨幅均超过 20%，表现出强劲的增长态势。

而菲泽妥单抗在多发性骨髓瘤的基础之上，还布局了自身免疫领域多个适应症。 Insight 数据库显示，该药用于治疗 IgA 肾病、原发性膜性肾病、肾移植排斥反应 3 个适应症的临床试验均已推动到 III 期，同时还在 II 期阶段布局红斑狼疮适应症。

而渤健之所以如此青睐菲泽妥单抗，豪掷超 26 亿美元以囊获此款新药，显然一部分也是基于其在自免领域的优势地位。

从临床进展来说，其自免适应症全球 III 期临床已经全面铺开，核心数据有望在 2027 年前后陆续读出。从竞争格局来看，据 Insight 数据库统计，菲泽妥单抗也在第一梯队：全球目前仅有 2 款 CD38 单抗自免适应症推进到了临床 III 期，除菲泽妥单抗外仅有武田的 Mezagitamab。