8月10日，美国临床试验收录网站显示，翰森制药启动了四代EGFR-TKI药物HS-10504的首个III期临床试验。

HS-10504是翰森制药自主研发、具有自主知识产权的一款新型、高效、高选择性的第四代EGFR TKI，针对EGFR敏感突变及耐药突变均能发挥作用。该化合物特异性克服了由第三代EGFR-TKI耐药突变（C797S）位点的丝氨酸残基，以及第一/二代耐药突变（T790M）所诱导的空间位阻效应。

该研究是一项随机、多中心、开放标签临床试验（n=206），旨在评估HS-10504对比含铂双药化疗方案（培美曲塞+顺铂/卡铂）治疗经EGFR-TKI药物治疗失败后出现EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。

今年4月，翰森制药在AACR 2026大会上首次披露了HS-10504的临床数据。35例携带EGFR C797S突变（伴或不伴T790M耐药突变）的NSCLC患者接受HS-10504（400mg，每日1次）治疗后，共有34例为疗效可评估患者。

结果显示，客观缓解率（ORR）为52.9%，中位PFS为9.6个月。总体而言，HS-10504显示出良好且可控的安全性特征，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1–2级。最常见的≥3级TRAEs主要为血液学异常，包括淋巴细胞计数下降和贫血，这些在临床上均可管理。

今年5月，HS-10504被国家药监局（NMPA）授予突破性疗法，用于经EGFR-TKI药物治疗失败后出现EGFR C797S突变的局部晚期或转移性NSCLC。

据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球共15款临床在研四代EGFR-TKI候选药物，HS-10504是第一款进入III期阶段的四代药物。