7 月 10 日，CDE 官网公示，正大天晴 1 类创新药 TQB3454 的上市申请获得 CDE 受理。此前，TQB3454 已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗伴 IDH1 突变的局部晚期、 复发和/或转移性胆道癌患者。根据 Insight 数据库 ，这是首个申报上市的国产 IDH1 抑制剂。

截图来源：CDE 官网

TQB3454 是正大天晴自主研发的一款 IDH1 抑制剂，能够特异性抑制 IDH1 突变酶活性，降低其下游致癌代谢物 2-HG 水平，逆转由 2-HG 异常升高所致的 DNA 及组蛋白高甲基化状态，恢复染色质正常结构，从而诱导突变细胞恢复正常分化和发育进程，发挥抗肿瘤效应。

今年 3 月 12 日，中国生物制药发布公告，在 TQB3454 治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌 III 期临床研究已完成方案预设的期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC) 判定，主要研究终点无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 均达到方案预设的优效界值。

TQB3454-III-01 研究 (NCT05987358) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期临床研究，旨在评估 TQB3454 片在既往经含吉西他滨和氟尿嘧啶类为基础联合方案治疗失败的伴 IDH1 突变的晚期胆道癌中的有效性和安全性。

期中分析结果显示，相比对照组，TQB3454 可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者的 PFS 和 OS。其安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全性信号。正大天晴计划于今年开展的国际权威学术大会公布详细研究数据。

今年 5 月， TQB3454 被 CDE 正式纳入优先审评，适应症为经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴 IDH1 突变的局部晚期、 复发和/或转移性胆道癌患者。