7 月 10 日，维立志博发布公告称，其 1 类新药奥帕替苏米单抗的上市申请（BLA）已被 CDE 拟纳入优先审评审批程序，适应症为单药治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。根据 Insight 数据库，奥帕替苏米单抗是全球首个申报上市的 PD-L1/4-1BB 双抗。

奥帕替苏米单抗（LBL024）是应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台 X-body™开发的一种靶向 PD-L1 与 4-1BB 的双抗，可实现条件性激活 4-1BB，在解除 PD-1/PD-L1 免疫抑制的同时强化 4-1BB 调节的 T 细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有与 PD-1/PD-L1 抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力。

目前，奥帕替苏米单抗已在中国开展 13 个实体瘤适应症的临床研究，包括 1 个关键注册临床和 8 个概念验证研究，覆盖 EP-NEC、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、食管鳞癌、肝癌、胃癌、三阴性乳腺癌、恶性黑色素瘤等多种适应症。

本次上市申请申报是基于一项由北京肿瘤医院沈琳教授牵头的关键注册临床研究的阳性结果，旨在评价奥帕替苏米单抗在既往接受过二线或以上系统治疗后进展的晚期 EP-NEC 患者中的有效性和安全性。

根据维立志博公告，EP-NEC 是一种高度恶性的免疫冷肿瘤，全球范围内目前尚无任何监管批准的治疗药物。含铂化疗仍是晚期肺外神经内分泌癌患者的标准一线治疗，中位总生存期为 1 年左右。然而一线含铂化疗治疗进展后，尚无其他有效的治疗方式。对于已接受两线或以上系统治疗的患者，现有各类可选后线治疗的临床获益极其有限。

4-1BB 作为激动剂，能够重新激活凋亡的 T 细胞并大量扩增，特别适合治疗 PD-1/PD-L1 耐药或无效的「冷肿瘤」。

2024 年 10 月，奥帕替苏米单抗治疗晚期肺外神经内分泌癌患者获 CDE 突破性疗法认定；同年 11 月获得美国 FDA 授予治疗神经内分泌癌的孤儿药认定。2026 年 1 月，奥帕替苏米单抗获得 FDA 快速通道资格认定、欧盟孤儿药认定，治疗 EP-NEC。

根据 Insight 数据库，全球尚无 4-1BB 靶向药获批上市，亦无 PD-(L)1/4-1BB 双抗获批或申报上市。当前，只有三款 PD-L1/4-1BB 双抗进入临床Ⅱ期阶段，且都是国产品种，分别来自维立志博、齐鲁制药、安科生物。

今日，维立志博的奥帕替苏米单抗上市申请被 CDE 拟纳入优先审评意味着，其成为了全球首个申报上市的 PD-L1/4-1BB 双抗。