来源：国家药监局审评中心
摘要：2026年07月07日，为促进类器官/器官芯片等新方法的研究和在药物研发中的应用，国家药监局审评中心发布了《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划》征求意见稿，征求意见时限为自发布之日起1个月。

1、什么是先锋计划？

“先锋计划”是为落实药品监管科学行动要求，服务“十五五”期间医药产业高质量发展，推进类器官/器官芯片等新方法（New Approach Methodologies，NAMs）的研究和在药物研发中的应用，而在非临床研究和评价领域开展的一项试点工作。

“先锋计划”旨在建立“产、学、研、监”合作机制，合力推进NAMs 的技术攻关、标准化和科学应用，从而促进业界快速健康发展。

2、先锋计划的主要内容

“先锋计划”是一项旨在推进NAMs 研究、验证和在药物非临床评价中应用的试点工作。药审中心起草了《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）申报指南》、《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）申请表》、《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）实施框架》，详细介绍了申请加入“先锋计划”试点工作的方法和具体要求，供有意向的申请人参考。

“先锋计划”项目的核心内容，是由申请人（药物研发企业和/或NAMs 相关开发机构）通过沟通交流途径递交《申请表》、《实施框架》，与药审中心就非临床评价中所计划实施的NAMs 和/或相关方法验证计划进行讨论。

3、加入先锋计划需要什么条件？

情形1：计划或者已将NAMs 应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药物注册申请的支持性数据；

情形2：NAMs 开发机构申请方法学联合验证。

有关申报资格的具体要求详见《申报指南》。对于以情形1 申请加入本试点计划的项目，如果在研发推进过程中，形成对方法学联合验证的诉求，也可补充填写《实施框架》中的相应内容，增加相关研究和验证工作。

4、加入先锋计划有什么优势？
被纳入“先锋计划”的项目/品种，药审中心将采取“早期

介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式，与申请人保持密切沟通交流；必要时将召开专家咨询会，就实施计划的细节予以讨论。

涉及“方法学联合验证”情形的试点项目，药审中心将根据需求，与申请人共同确定验证方案，后续以申请人为主体，按计划完成相关验证工作，适时形成具体技术方法的验证标准。通过审查的技术方法，申请人即可在药物研发项目中用于特定应用场景，无需重复验证。

为服务医药产业高质量发展，促进类器官/器官芯片等新方法（New Approach Methodologies，NAMs）的研究和在药物研发中的应用，药审中心将启动“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划”，即“先锋计划”（Propel Innovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D, PIONEER）。

我中心现对“先锋计划”的申报指南、申请表、实施框架公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

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联系人：孙涛、尹华静
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