转自：安徽药监局 编辑：水晶

7月7日，安徽省药监局发布《药品生产企业整体搬迁工作指南（征求意见稿）》。

整体搬迁是指企业生产地址整体迁移至新地址，原生产地址全部或部分注销的情形。

该指南明确要求，药品生产企业必须将搬迁全过程严格纳入GMP质量体系管理，以防范搬迁期间的质量安全风险。

指南对搬迁全链条关键环节进行了系统规范，涵盖搬迁规划、技术转移、变更管控及申报审评等内容。

该指南在实操层面推出多项创新举措：

一是首创三类变更划分体系，厘清注册、许可及GMP内部变更边界，并针对企业差异设置分步与合并双申报路径，灵活兼顾不同规模企业需求；

二是强化高风险品种管控，对无菌、生物及高致敏等品种突出风险评估、验证与稳定性对比要求，落实风险分级监管；

三是打通监管协同流程，明确企业与省局、省药检院、省药审查验中心的沟通节点，规范前置注册检验，降低企业沟通成本；四是兼顾存量历史品种特殊处置，专门针对长期未生产品种、自有药包材变更及质量标准提升等场景设置条款。

为规范全省药品生产企业整体搬迁行为，统一搬迁全过程合规管理标准，指导企业有序开展搬迁规划、技术转移、变更管控、申报审评等全链条工作，防范搬迁期间药品质量安全风险，结合我省实际，我局起草了《药品生产企业整体搬迁工作指南（征求意见稿）》，现公开征求意见。

若有修改意见和建议，请于2026年8月10日前，书面或通过电子邮件反馈。

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