7月3日，国家药监局发布两份重磅政策文件：

第一份为《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项》的征求意见稿，其中提到，鼓励研发创新，提高临床研发质效。支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗药品研发创新，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域开展研究，鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。

同时，CDE发布了《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》、《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，两份指导原则均自发布之日起施行，如下：

参考来源：
1.https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/56c7aff3a0301d6d96d5e58efd2bfd44
2.https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e94169c94277cb7cd11a6fbacefe88e