7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心公示，由康宁杰瑞研发、石药集团获得国内独家商业化权益的安尼妥单抗注射液（KN026）新适应症拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为联合白蛋白结合型多西他赛，用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌一线治疗。

这是该产品继HER2阳性胃癌适应症之后，第二次拟纳入突破性疗法认定，依托III期临床显著优于现有标准治疗的核心数据，本品将享受优先沟通、灵活试验设计、缩短审评时限等系列政策支持，加速登陆晚期乳腺癌一线临床市场。

作为国内首款实现商业化的HER2双特异性抗体，安尼妥单抗本次公示标志其从后线胃癌领域正式拓展至乳腺癌全程管理赛道，进一步夯实国产双抗在HER2靶向治疗领域的先发优势。

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核心作用机制

安尼妥单抗是具备全新分子设计的人源化HER2双特异性抗体，区别于传统两种单抗联用的治疗模式，单一分子可同步精准结合HER2蛋白上两个互不重叠的关键表位，从多维度阻断肿瘤增殖信号传导。

药物通过双重结合作用直接抑制HER2同源、异源二聚化，彻底切断下游促生长通路；同时诱导肿瘤细胞表面HER2受体内吞降解，降低靶点表达水平；完整野生型Fc结构可强效激活ADCC、CDC免疫杀伤效应，调动机体免疫细胞清除病灶，形成“阻断信号、下调靶点、免疫杀伤”三重协同抗肿瘤机制。

相较于曲妥珠、帕妥珠单药联用方案，单药双靶结构简化给药流程，同时规避两种单抗联用带来的药物相互作用风险，在长效维持阶段安全性优势尤为突出。

2021年石药集团以十亿元授权合作，拿下本品国内胃癌、乳腺癌独家开发与销售权益，形成创新研发与成熟商业化渠道的优势互补。

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关键临床试验数据

支撑本次突破性疗法认定的注册III期临床，为全国多中心随机对照研究，入组未经系统抗HER2治疗的晚期HER2阳性乳腺癌人群，对比现有一线标准靶向联合化疗方案，评估安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛的疗效与安全性。

研究顺利达成主要终点无进展生存期，试验组可显著延长患者中位PFS，疾病进展与死亡风险大幅下降，总生存期同步呈现明确获益趋势。安全性层面，全周期不良事件发生率更低，化疗结束后靶向单药维持阶段耐受性优势凸显，骨髓抑制、心脏毒性等重点关注不良反应发生率显著低于传统双靶方案。

从全程治疗布局来看，一线采用无细胞毒素双抗制剂，能够完整保留患者后续使用ADC药物的治疗机会，构建“一线双抗、后线ADC”科学序贯治疗路径，最大化延长患者高质量生存周期。除本次一线晚期适应症外，企业同步推进新辅助、辅助治疗三项III期注册研究，完整覆盖HER2阳性乳腺癌术前、术后、晚期全病程诊疗场景。

03
HER2双抗赛道竞争格局

当前全球范围内仅两款HER2双抗产品获批上市，分别为百济神州引进的泽尼达妥单抗，以及本次安尼妥单抗，后者是唯一一款国产自主商业化HER2双抗。国内管线中正大天晴TQB2930同步开展乳腺癌III期临床，但整体研发进度滞后于安尼妥单抗。

传统一线治疗长期依赖曲妥珠联合帕妥珠双靶方案，两种单抗联用给药繁琐、长期心脏安全风险较高，而安尼妥单抗单分子双靶结构形成差异化竞争壁垒。

在商业化布局层面，本品已于2026年5月获批既往接受过至少一种含曲妥珠单抗方案治疗的胃/胃食管结合部腺癌，完成首个瘤种商业化落地，依托成熟生产、配送、院内推广体系，可快速完成乳腺癌适应症市场渗透；海外同步推进国际临床开发，具备全球商业化潜力。

结 语

安尼妥单抗本次拟纳入突破性疗法，对于HER2阳性乳腺癌诊疗格局具备深远变革意义。短期层面，依托加速审评政策，本品将快速完成上市审批，为晚期HER2阳性乳腺癌提供全新国产一线双靶联合方案，降低进口双靶药物长期用药经济负担，优化晚期患者全程序贯治疗策略，减少维持治疗阶段安全风险。

中长期来看，随着新辅助、辅助适应症III期数据持续读出，本品将打通乳腺癌全周期治疗赛道，覆盖术前降期、术后防复发、晚期控瘤全部临床场景，推动国内乳腺癌诊疗指南更新。

产业维度，该产品两次申报突破性疗法，验证国产双特异抗体的原创研发实力，带动国内HER2双抗、多靶点大分子创新管线研发热潮；依托康宁杰瑞双抗技术平台与石药商业化渠道协同，持续拓展实体瘤适应症，推动我国大分子靶向药物从进口替代走向全球创新输出，提升国内肿瘤精准治疗整体水平。