7 月 6 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百利天恒登记了一项在 HR 阳性 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 DS-8201 的随机对照 II 期临床研究。

该研究的主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士，主要目的是评价在 HR 阳性 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中 BL-M07D1 基于 BICR 评估的 PFS 是否优于DS-8201。次要目的是评价BL-M07D1 的 OS 是否优于 DS-8201。

BL-M07D1 是一款具有同类最佳潜力的 HER2 ADC，通过与 HER2 靶向结合，可在多种 HER2 驱动型实体瘤中产生抗肿瘤效应，同时也是百利天恒第 2 款进入 III 期临床试验阶段的 ADC，目前已经启动了 8 项 III 期临床，适应症包括胃癌、非鳞状非小细胞肺癌、乳腺癌和卵巢上皮癌等。

Insight 数据库显示，全球目前已有 5 款 HER2 ADC 新药获批上市，包括 2 款进口药——罗氏「恩美曲妥珠单抗」和第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」，和 3 款国产药——荣昌「维迪西妥单抗」、恒瑞「瑞康曲妥珠单抗」和科伦博泰「博度曲妥珠单抗」。除此之外，映恩生物「帕康曲妥珠单抗」已经申报上市，正在 CDE 的审评中。

值得一提的是，今年 3 月，恒瑞也启动了一项比较瑞康曲妥珠单抗不同剂量或德曲妥珠单抗（DS-8201）在 HR 阳性、HER2 低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌患者中的 II 期临床，目前已完成首例入组。