根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（6月29日~7月4日），有23款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、细胞疗法、环肽、放射性治疗药物、基因疗法、抗体、抗体偶联药物（ADC）等等。

迪新宸科：DN002注射用冻干粉针剂
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：成人的颈部肌张力障碍

迪新宸科申报的DN002注射用冻干粉针剂获批临床，拟开发治疗成人的颈部肌张力障碍。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

德镁医药：CMS-F021凝胶
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：革兰氏阳性菌引起的浅表皮肤和软组织感染

德镁医药申报的CMS-F021凝胶获批临床，拟用于革兰氏阳性菌引起的浅表皮肤和软组织感染。例如脓疱病、毛囊炎等原发性皮肤感染，及皮肤病继发感染、浅表创伤合并感染等继发性皮肤感染。从受理号可知，这是一款化药新药。

先通国际：¹⁷⁷Lu-Lu-XT381注射液
作用机制：¹⁷⁷Lu标记、靶向PSMA的放射性配体治疗药物
适应症：PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌

先通国际申报的[¹⁷⁷Lu]Lu-XT381注射液获批临床，拟用于既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的治疗。公开资料显示，这是¹⁷⁷Lu标记、靶向PSMA的1类创新放射性治疗药物XTR021。得益于创新分子设计，XTR021有较高的细胞内吞和滞留能力，较好的肿瘤摄取，以较低的剂量达到更好的肿瘤抑制效果。

昂拓生物：ART105注射液
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：常染色体显性多囊肾病（ADPKD）

昂拓生物申报的ART105注射液获批临床，拟开发治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。从受理号可知，这是一款化药新药。

沙砾生物：GT307注射液
作用机制：TIL产品
适应症：晚期实体瘤

沙砾生物申报的GT307注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，GT307是一款新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。沙砾生物系统性发现和鉴定了抑制TIL抗肿瘤功能的关键免疫调控因子，并通过CRISPR技术对其进行敲除，从而显著增强TIL的抗肿瘤功能和体内存续。

百暨基因：人脐带间充质干细胞注射液
作用机制：人脐带间充质干细胞
适应症：本品拟用于治疗膝骨关节炎（KOA）

百暨基因申报的人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟用于治疗膝骨关节炎（KOA）。这是一款人脐带间充质干细胞注射液。

阿斯利康：AZD2265
作用机制：PSMA靶向放射疗法
适应症：PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌

阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD2265获批临床，拟开发治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。公开资料显示，这是一款PSMA靶向放射疗法。该药物由一种靶向PSMA的小分子药物组成，并携带一的锕²²⁵放射性同位素，可对癌细胞造成无法修复的损害。

益普生：注射用IPN60300
作用机制：ITGA2靶向ADC
适应症：局部晚期和转移性实体瘤

益普生（Ipsen）申报的注射用IPN60300获批临床，拟开发治疗局部晚期和转移性实体瘤。公开资料显示，IPN60300是一款ITGA2靶向ADC。整合素α-2（ITGA2）是异二聚体跨膜受体整合素α2/β1的组成部分，在多种实体瘤中显著过表达，并通过细胞外基质信号传导和上皮间充质转化促进肿瘤进展。IPN60300由一种人源化Fc突变的单克隆抗体组成，该抗体通过组织蛋白酶可裂解连接子与依沙替康进行定点偶联，药物-抗体比为8。

标新生物：GT818胶囊
作用机制：靶向RSK双功能降解剂
适应症：晚期恶性肿瘤

标新生物申报的GT818胶囊获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。根据标新生物新闻稿，这是一款靶向RSK双功能降解剂。

吉利德科学：denikitug
作用机制：抗CCR8单克隆抗体
适应症：胃、胃食管结合部（GEJ）和食管腺癌

吉利德科学（Gilead Sciences）申报的denikitug获批临床，拟用于HER2阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、胃食管结合部（GEJ）和食管腺癌成人患者的治疗，可作为单药或与纳武利尤单抗或化疗联合使用。公开资料显示，这是一款抗CCR8单克隆抗体，旨在选择性清除具有免疫抑制能力的肿瘤浸润性调节性T（TITR）细胞。吉利德科学此前与Jounce Therapeutics达成协议，获得该项目的独家研发许可。

百诚医药、益汉制药：BIOS0629-109片
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：晚期恶性肿瘤

百诚医药与益汉制药联合申报的BIOS0629-109片获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。从受理号可知，这是一款化药新药。

翰森制药：HS-20136-2注射液
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：2型糖尿病、体重管理

翰森制药联合申报的HS-20136-2注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病和用于体重管理。从受理号可知，这是一款化药新药。

伟航奕宁：DZ-002注射液
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：非家族性转移性胰腺癌

伟航奕宁申报的DZ-002注射液获批临床，拟用于非家族性转移性胰腺癌。从受理号可知，这是一款化药新药。

中国医学科学院药物研究所、泰德制药：CPD704吸入喷雾剂
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：支气管哮喘

中国医学科学院药物研究所与泰德制药联合申报的CPD704吸入喷雾剂获批临床，拟开发治疗支气管哮喘。从受理号可知，这是一款化药新药。

正大天晴：TQB3126片
作用机制：ER靶向蛋白降解嵌合体
适应症：晚期乳腺癌

正大天晴申报的TQB3126片获批临床，拟用于晚期乳腺癌的治疗。公开资料显示，这是一款ER靶向蛋白降解嵌合体。

引正基因：GEB-101
作用机制：体内基因组编辑药物
适应症：TGFBI相关的角膜营养不良

引正基因申报的GEB-101获批临床，拟开发治疗TGFBI相关的角膜营养不良。公开资料显示，这是一款体内基因组编辑药物，采用基于CRISPR的基因组编辑工具，通过创新的蛋白递送载体（PDV）技术以核糖核蛋白（RNP）的形式递送到体内，靶向TGFBI基因中的特定位置。这种治疗模式具有“即用且快速降解”特性，可实现高效的靶组织编辑，并兼备低脱靶风险的良好安全性优势。

倍特锐玛：BPR-30160639注射液
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：慢性乙型肝炎

倍特锐玛申报的BPR-30160639注射液获批临床，拟用于治疗慢性乙型肝炎。从受理号可知，这是一款化药新药。

信立泰：SAL0167片
作用机制：环肽药物（具体靶点未披露）
适应症：高脂血症

信立泰申报的SAL0167片获批临床，拟开发治疗高脂血症。根据信立泰公开资料显示，SAL0167是一款环肽药物。环肽具有对靶点的高亲和力和特异性，使SAL0167具备成为需要强效降脂的高胆固醇血症患者的优选方案的潜力。

艾伯维：ABBV-1758注射液
作用机制：靶向3pE-Aβ的抗体（通过转铁蛋白受体（TfR）介导穿越血脑屏障）
适应症：阿尔茨海默病

艾伯维（AbbVie）申报的ABBV-1758注射液获批临床，拟开发治疗阿尔茨海默病。公开资料显示，这是艾伯维收购Aliada公司所得，该产品采用创新递送技术，通过转铁蛋白（TfR）将靶向焦谷氨酸化淀粉样蛋白（3pE-Aβ）抗体运输穿越血脑屏障的在研阿尔茨海默病疗法，该疗法旨在实现降解和清除淀粉样蛋白斑块。

辉瑞（Pfizer）：PF-08046876
作用机制：靶向IB6的喜树碱类ADC
适应症：晚期实体瘤

辉瑞申报的PF-08046876获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向整合素β-6（IB6）的新型喜树碱类ADC，由抗IB6抗体与喜树碱类拓扑异构酶I（TOPO1）抑制剂AMDCPT通过一种无痕酶可裂解的葡萄糖苷酸连接子偶联而成。AMDCPT载荷经过优化，以提高效力、降低对MDR外排泵的敏感性并增强旁观者效应。

金赛药业：GenSci164注射液
作用机制：PTH1R激动剂
适应症：用于治疗甲状旁腺功能减退

金赛药业申报的GenSci164注射液获批临床，拟用于治疗甲状旁腺功能减退。公开资料显示，这是金赛药业自主研发的一款PTH1R激动剂，基于长效缓释多肽技术开发，该产品通过创新的结构设计和长效缓释作用机制，显著延长活性肽段在体内半衰期，通过调控钙磷代谢发挥升高血钙、降低血磷的药理作用，将血钙和血磷水平调控至正常生理范围，具备治疗甲状旁腺功能减退症的潜力。

舶望制药：BW-50920注射液
作用机制：siRNA疗法（具体靶点未披露）
适应症：补体介导的肾病

舶望制药申报的BW-50920注射液获批临床，拟用于治疗补体介导的肾病，包括原发性局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）、C3肾小球病（C3G）和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）等。公开资料显示，这是一款siRNA疗法。

荃信生物：CLD-423注射液
作用机制：靶向IL-23p19和TL1A的双特异性抗体
适应症：克罗恩病

荃信生物申报的CLD-423注射液获批临床，拟开发治疗克罗恩病。公开资料显示，QX030N/CLD-423是一款双特异性抗体，靶向经临床验证的IL-23p19和TL1A通路，拟开发用于治疗炎症性肠病及其他免疫性和炎症性疾病。该产品经过合理设计，以实现其在疗效、安全性、药代动力学特性及开发可行性等方面的优化提升。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。