7 月 6 日，CDE 官网显示，石药集团和康宁杰瑞联合申报的重组人源化抗 HER2 双特异性抗体注射液（安尼妥单抗）拟纳入突破性疗法，联合多西他赛（白蛋白结合型）用于一线不可切除或转移性表皮生长因子受体 2（HER2）阳性成人乳腺癌。

截图来源：CDE 官网

安尼妥单抗（研发代号：KN026）是康宁杰瑞宣研发的一款 HER2 双抗，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得 该药在中国内地乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

此前，安尼妥单抗已于 2023 年 11 月 4 日被 CDE 授予突破性治疗认定，并于 2026 年 5 月通过优先审评程序获得 NMPA 批准上市，联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，成为首个获批的国产 HER2 双抗。

如若本次成功通过公示，将成为安尼妥单抗的第 2 项突破性疗法认定。

在 HER2 阳性乳腺癌上，石药集团和康宁杰瑞已启动 3 项 III 期临床，进行了一线疗法、新辅助疗法和辅助疗法的全病程布局。

2026 年 6 月，石药集团和康宁杰瑞宣布，安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗乳腺癌 III 期临床研究达到 PFS 主要终点，且具有 OS 获益趋势。

结果显示，安尼妥单抗联合 HB1801 组合疗法相比现有标准疗法可显著延长此类患者的无疾病进展时间，疗效更为显著。安全性良好，更适于长期治疗，尤其是在联合化疗结束后的维持治疗阶段，更具安全优势。此外，一线使用无毒素的抗体方案，可为患者保留后续 ADC 药物的治疗机会，有望实现「一线双抗、二线 ADC」的序贯策略，延长患者高质量整体生存期、提升全程治疗获益。

根据 Insight 数据库，目前全球共有 2 款 HER2 双抗获批上市，分别是 Zymeworks/百济神州的泽尼达妥单抗，以及石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗。

除此之外，研究进展比较快的还有正大天晴的 TQB2930，目前正在开展针对 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床。