6 月 29 日，CDE 官网显示，宜联生物 1 类新药「注射用依康坦博妥塔单抗」拟纳入优先审评，用于既往经 PD-(L)1 抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

截图来源：CDE 官网

依康坦博妥塔单抗（研发代号：YL201）是一款基于宜联生物医药自主创新 TMALIN®技术平台开发的靶向 B7-H3 的 ADC 药物。

授权合作方面，2026 年 1 月 9 日，宜联生物和罗氏在 YL211（c-Met ADC）项目成功合作基础之上，进一步深化合作携手推进 YL201 项目的开发。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化 YL201 项目的权利。

作为回报，宜联生物将获得 5.7 亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及 YL201 在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。

目前，YL201 项目正在全球范围内开展多项临床研究，适应症包括小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌等。

在鼻咽癌适应症上，宜联生物曾于 2024 年 10 月登记了一项 YL201 对比研究者选择的化疗治疗既往经 PD-(L)1 抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心 III 期临床研究（研究方案编号：TAISHAN-301）。主要终点为盲态独立中心审查（BICR）评估的 ORR 和 OS，关键次要终点为 BICR 评估的 PFS。

2026 年 5 月，宜联生物宣布 III 期研究 TAISHAN-301 期中分析达到主要终点，这也是全球首个 B7-H3 ADC 在 III 期临床中斩获的阳性结果。经独立数据监查委员会（IDMC）评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点 BICR 评估的 ORR，另一共同主要终点 OS 暂未成熟。

Insight 数据库显示，全球尚未有 B7-H3 ADC 获批，第一三共/默沙东的 Ifinatamab deruxtecan 已于 2026 年 4 月基于 II 期临床 IDeate-Lung01 的结果率先申报上市（国内进度尚在 III 期），适应症为小细胞肺癌。

除此之外，还有 4 款 B7-H3 ADC 进入 III 期阶段，均为国产，分别来自翰森制药/GSK、宜联生物/罗氏、明慧医药/齐鲁、映恩生物/BioNTech。