6 月 29 日， CDE 官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗一项新适应症申报上市，用于治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被纳入优先审评。

来源：CDE 官网

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成。

2025 年 5 月，瑞康曲妥珠单抗在国内首次获批上市，用于治疗 HER2 突变非小细胞肺癌。同年，该产品成功通过医保谈判，进入基本目录。2026 年 3 月，瑞康曲妥珠单抗斩获第 2 项适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。

作为恒瑞的首款商业化 ADC，瑞康曲妥珠单抗具有里程碑意义。从适应症布局来看，瑞康曲妥珠单抗横跨非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、卵巢上皮癌、胃癌等多个大癌种类型；在细分赛道上，以乳腺癌为例，恒瑞已为此布局了 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌、HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、三阴性乳腺癌等，均已推进至临床阶段。

2026 年 4 月，恒瑞宣布瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤全球 I 期临床最终分析登上《自然》子刊 STTT。研究结果显示，

136 例 HER2 阳性乳腺癌患者的中位 PFS 为 25.0 个月，中位 DoR 为 25.1 个月，ORR 为 78.7%；

110 例 HER2 低表达乳腺癌患者的 mPFS 为 11.0 个月，mDoR 为 12.4 个月，ORR 为 61.8%。

在 246 例乳腺癌患者中，205 例接受了中心实验室 HER2 检测，其中有 54 例 HER2 超低表达或零表达患者，mPFS 为 9.8 个月，ORR 为 59.3%。

HER2 当属于肿瘤领域最热门的靶点之一。据 Insight 数据库统计，当前全球已有超 40 个临床阶段 HER2 ADC 项目（排除非积极）在研，其中已有 5 款 HER2 ADC 在国内获批上市，除瑞康曲妥珠单抗外，还有恩美曲妥珠单抗（罗氏）、维迪西妥单抗（荣昌）、德曲妥珠单抗（第一三共）、博度曲妥珠单抗（科伦）。

除此之外，映恩生物的 HER2 ADC 帕康曲妥珠单抗（DB1303/BNT323）上市申请也已于 2026 年 4 月获得 CDE 受理，用于既往接受过曲妥珠单抗及紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌。