6 月 30 日，CDE 官网显示，朗来科技首个创新药「MY008211A 片」拟纳入突破性疗法，用于原发性 IgA 肾病。

截图来源：CDE 官网

MY008211A（通用名：盐酸兰诺可泮）是由朗来科技发现并开发的一种 CFB 抑制剂。体外机制研究显示，MY008211A 能够和 CFB 结合，有效抑制补体通路激活，从而抑制溶血。

2026 年 6 月，该药首次获得 NMPA 批准上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，成为全球第二款、国内首款获批上市的国产自研 CFB 抑制剂创新药。

除了 PNH 适应症以外，朗来科技还在探索 MY008211A 治疗其它疾病的潜力，包括 IgA 肾病、C3 肾小球病、狼疮肾炎等。

针对 IgA 肾病，朗来科技于 2024 年 11 月登记了一项评估 MY008211A 片在原发性 IgA 肾病患者中的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的 II 期临床试验。

相关结果已经在 2026 年欧洲肾脏协会大会（ERA 2026）上公布。结果显示，在第 12 周时，MY008211A 显示出显著且剂量依赖性的蛋白尿减少效果：

400 mg 每日两次给药组的 24 小时尿蛋白定量（24h-UPCR）较基线水平降低了 50.5%（与安慰剂组相比，p < 0.001），而 200 mg 每日两次给药组则降低了 39.1%（p = 0.017）。

在 400 mg 剂量组中，40.0% 的患者在第 12 周时 24 小时尿蛋白排泄量（UPE）低于 0.5 g/天，这与指南推荐的治疗目标相符；而安慰剂组中没有患者达到这一阈值。其他蛋白尿指标（包括 24 小时尿蛋白排泄量、尿白蛋白肌酐比值以及随机尿检测）的降低情况与主要终点指标呈现出一致的趋势。

MY008211A 的耐受性良好。未出现严重不良反应或治疗中断的情况，且在 12 周的治疗期间，肾小球滤过率（eGFR）保持稳定。

Insight 数据库显示，在 CFB 抑制剂赛道，全球仅有朗来科技的 MY008211A 以及诺华的伊普可泮获批上市，后者于 2023 年底首次获批，2024 年销售额为 1.29 亿美元，2025 年销售额同比增长 291% 达到 5.05 亿美元。

除此之外，还有 2 款 CFB 抑制剂处于申报上市阶段，均为国产，分别来自海思科（HSK39297）、恒瑞医药（立康可泮）。