6 月 30 日，翰宇药业发布公告，其向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的替尔泊肽注射液（Tirzepatide Injection）新药简略申请（ANDA）已获得 FDA 的受理审查通知。FDA 已初步认定该 ANDA 基本完整，予以受理审查。

替尔泊肽是礼来公司研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂，在全球减重及降糖药物市场中占据重要地位，全球尚无仿制药产品上市。

根据礼来 2025 年财报数据，替尔泊肽 2025 年全球销售额合计约 365.07 亿美元，2025 年全球药品销售额中排名第一。其中，降糖版 Mounjaro 销售额约 229.65 亿美元，减重版 Zepbound 销售额约 135.42 亿美元。美国市场方面，替尔泊肽 2025 年美国全年销售收入合计约 320 亿美元，占其全球总销售额的约88%。

公告中指出，翰宇药业于 2026 年 5 月 13 日（FDA 最早可接受本品申报日），向美国 FDA 递交了替尔泊肽 2 个 ANDA 的首仿注册申请，并提交 Paragraph IV 四段专利挑战声明。

翰宇药业凭借原料药+制剂一体化优势推进替尔泊肽的 ANDA 申报，此前翰宇药业已具备替尔泊肽原料药的合成技术及规模化生产能力，替尔泊肽原料药 DMF 是首家通过 FDA 完整性评估的企业。截至目前，翰宇药业核心多肽原料药产品已累计拥有 20 个美国 DMF、6 个欧盟 CEP 等国际注册资质，为翰宇药业多肽制剂国际化提供了强有力的合规支撑。

替尔泊肽注射液是翰宇药业继利拉鲁肽注射液（美国 FDA 首仿获批上市）之后，又一重磅 GLP-1 类制剂品种获得美国 FDA 受理，标志着翰宇药业在 GLP-1 类药物全球化布局又一突破。

值得一提的是，就在 6 月 29 日，山德士也发布新闻稿，宣布美国 FDA 已接受其替尔泊肽自动注射器仿制药两项 ANDA 的审查。该药物拟开发用于涵盖其参考药物 Mounjaro 和 Zepbound 的所有适应症，包括 2 型糖尿病和体重管理。