今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）静脉输注制剂，以及Keytruda Qlex（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa）皮下注射制剂分别联合吉利德科学（Gilead Sciences）的Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Trodelvy（sacituzumab govitecan），用于一线治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥10，需通过FDA授权检测确认）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。新闻稿表示，此次获批标志着晚期TNBC领域迎来首个PD-1抑制剂联合Trop-2靶向ADC治疗方案。

这次批准主要基于3期KEYNOTE-D19/ASCENT-04试验数据。结果显示，在PD-L1阳性（CPS≥10）不可切除局部晚期或转移性TNBC成人患者的一线治疗中，与Keytruda联合化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇，或吉西他滨联合卡铂）相比，Keytruda联合Trodelvy将疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65，95% CI：0.51-0.84；p=0.0009）。Keytruda联合Trodelvy组的中位无进展生存期（PFS）为11.2个月（95% CI：9.3-16.7），Keytruda联合化疗组为7.8个月（95% CI：7.3-9.3）；两组客观缓解率（ORR）分别为61%（95% CI：55-68）和55%（95% CI：48-62），完全缓解率分别为12%和8%。Keytruda Qlex在获批适应症中的有效性，则基于Keytruda充分且良好对照研究的证据，以及MK-3475A-D77中比较Keytruda Qlex与Keytruda药代动力学、疗效和安全性特征的额外数据确立。