今日，第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的Datroway（datopotamab deruxtecan）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准，拟作为单药疗法一线治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，适用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的人群。Datroway是一款经专门工程化设计、靶向TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共发现，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

此次CHMP给出积极意见，主要基于TROPION-Breast02临床3期试验结果。在该试验中，与化疗相比，Datroway作为一线疗法在该患者群体中带来了具有统计学显著性和临床意义的总生存期（OS）改善。Datroway组患者的中位OS为23.7个月，化疗组为18.7个月，延长5.0个月（HR=0.79；95% CI：0.64-0.98；p=0.0291）。根据盲态独立中央审查（BICR）评估，Datroway还将疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001）。此外，Datroway客观缓解率（ORR）达到62.5%，高于化疗组的29.3%，显示出更强的治疗应答。