6月25日,国家药监局(NMPA)官网显示,恒瑞医药的环孢素滴眼液(IV)获批上市,用于干眼病患者的治疗。

该环孢素滴眼液即SHR8028,为恒瑞医药从德国Novaliq GmbH公司引进,基于EyeSol平台研发的0.1%无水环孢素滴眼液,采用溶剂为全氟丁基戊烷(F4H5)新型EyeSol(Novaliq)眼部给药技术。由于溶剂具有亲脂性、可迅速在眼表扩散、折射率与水相似,可提高环孢素的生物利用度,同时减少了刺激性。该药此前已在美国和欧洲获批上市。
2024年3月,恒瑞宣布SHR8028治疗中国干眼病患者的Ⅲ期研究结果在国际知名医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)眼科子刊《JAMA Ophthalmology》。该研究旨在比较无水环孢素和溶剂治疗干眼的疗效和安全性。结果显示,与溶剂相比,SHR8028可有效改善评估眼部损伤的的全角膜荧光素染色(tCFS)指标,眼干(VAS)评分也有所改善,且SHR8028的安全性和耐受性良好,治疗满意度高。
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