今日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Trodelvy（sacituzumab govitecan）作为单药疗法，用于治疗既往未接受过转移性疾病系统治疗、且不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。根据新闻稿，Trodelvy是首款获EC批准用于一线转移性TNBC的抗体偶联药物（ADC），也是欧洲20年来针对特定一线转移性TNBC患者获批的首个新治疗选择。

此次批准主要基于3期ASCENT-03研究数据。该研究显示，与标准化疗相比，Trodelvy作为一线治疗在无进展生存期（PFS）方面达到高度统计学显著且具有临床意义的改善；在不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者中，Trodelvy将疾病进展或死亡风险降低38%。

吉利德还已向欧洲药品管理局（EMA）提交Trodelvy联合PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）用于PD-L1阳性不可切除局部晚期或转移性TNBC患者的监管申请，该申请基于3期ASCENT-04研究数据，目前正在审评中。若获批，Trodelvy有望在欧洲成为覆盖不同PD-L1状态的一线转移性TNBC基础治疗选择。同时，该公司也已向美国FDA提交相关申请，涵盖Trodelvy作为单药用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者，以及联合Keytruda或Keytruda Qlex用于经FDA授权检测确认肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的患者。

Trodelvy是首个获批的靶向Trop-2的抗体偶联药物。Trop-2是一种细胞表面抗原，在包括90%以上的乳腺癌和肺癌等多种肿瘤类型中高度表达。Trodelvy采用专有的可水解连接子与拓扑异构酶I抑制剂SN-38载荷相结合。这一独特的组合通过旁观者效应，对Trop-2表达细胞及肿瘤微环境均具有强效活性。