云顶新耀宣布布地奈德肠溶胶囊正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。

本次获批使布地奈德肠溶胶囊成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。

布地奈德肠溶胶囊是一种靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，它通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，干预发病机制上游阶段。

布地奈德首过代谢程度达90%，这使得布地奈德肠溶胶囊具有良好的安全性。每颗胶囊含布地奈德4mg，胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，发挥治疗作用。

此次完全批准是基于NefIgArd III期临床研究的完整数据。NefIgArd III期临床试验是一项全球多中心研究，结果显示，与安慰剂相比，布地奈德肠溶胶囊能减少肾功能衰退达50%。

在中国人群中，能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。这一结果突显了布地奈德肠溶胶囊在延缓IgA肾病患者肾功能衰退方面的显著效果。

不过，近半年布地奈德肠溶胶囊仿制药连续获批。2025年12月，海南合瑞制药股份有限公司的布地奈德肠溶胶囊仿制药以“3类声明”获批，即等到专利期满后才能上市销售；2026年5月，石药集团宣布，该集团开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）正式拿到国家药监局的注册批件，声明类型均为“4.2类”，这意味着获批后很快就会上市销售。