欧盟近日发布新版统一化患者招募和知情同意程序模板（2.0版），申办者将于2026年9月1日起强制使用。此举是欧盟当局在《临床试验法规》（CTR）下减少成员国碎片化要求的又一举措，旨在促进多区域临床试验效率。

该模板由MedEthicsEU开发，这是一个由各成员国医学研究伦理委员会代表组成的泛欧团体，于2024年2月成立。MedEthicsEU在制定模板时借鉴了CTR下授权的超过11,000项临床试验的经验。

CTR下的临床试验申请分为两部分：Part I涵盖科学和药品要求，由成员国联合评估；Part II涵盖国家和伦理要素（包括参与者招募和知情同意文件），由各成员国分别评估。由于各国要求和期望差异，申办者在Part II方面常面临挑战。

模板涵盖六个关键领域：招募程序（包括数字格式、人工智能工具、音视频材料）、知情同意程序（书面、口头、视频及去中心化方法）、纳入无行为能力成年人（CTR第31条）、纳入未成年人（第32条）、公正见证人使用（第29条）和紧急情况下入组（第34条）。

每个部分设专门字段用于组织成员国特定信息，使“国家立法要求在统一结构下得到满足”。

模板得到了临床试验协调和咨询组（CTAG）认可，并可立即使用。2026年9月1日过渡期结束后，所有新Part II提交必须采用该模板，涉及新临床试验申请、为现有试验添加新成员国、以及第11条提交（提交完整材料从而提前在某国开展试验）后的Part II文件完善。

该模板是欧盟委员会开发的协调套件的最新组成部分。早期模板涵盖补偿安排、研究者简历、利益声明、场所适用性和生物样本规则合规，但并非强制。因此欧盟委员会期望这份强制执行的模板有效改善各国碎片化，削减冗余官僚程序，加速临床试验设置。

当前临床试验速度（尤其是首次人体试验效率）已成各国生物技术竞争的焦点所在，相比美国FDA推动IND和IRB，英国MHRA的全面改革措施，欧盟和EMA还需应对广大成员国的协调一致问题。