6 月 9 日，NMPA 官网显示，复宏汉霖 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」一项新适应症获批上市，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤 PD-L1 表达 CPS≥5 的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。

该项申请此前曾获 CDE 突破性治疗和优先审评双重认定，本次获批之后，斯鲁利单抗也成为了国内首个可用于胃癌围术期治疗的 PD-(L)1 单抗，为该类患者带来了化疗之外的全新治疗选择。

斯鲁利单抗（H 药）是复宏汉霖自主研发的一款具有差异化机制的 PD-1 单抗。该药不仅具备更强的 PD-1 内吞作用，可减少 T 细胞表面 PD-1 受体，实现快速、强效的免疫激活；还能减少 PD-1 对共刺激分子 CD28 的募集，从而更大程度保留 CD28 信号传导，增强下游 AKT 蛋白活性，促进 T 细胞持续活化。

Insight 数据库显示，该药最初于 2022 年 3 月首次在国内获批上市，迄今已经获批多项重磅适应症：一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、一线食管鳞状细胞癌（ESCC）、一线非鳞状 NSCLC。

斯鲁利单抗的适应症开发路径独特，既是全球首个一线治疗 SCLC 的抗 PD-1 单抗，也是全球首个且唯一胃癌围手术期 III 期注册研究成功的抗 PD-1 单抗，在肺癌和消化道领域皆斩获全球瞩目的进展。

基于此，其销售表现也十分优秀，2025 年度在获批仅仅三年的情况下已经实现 14.926 亿元的全球销售额，同比增长 13.7%。

本次新适应症的获批是基于 III 期临床试验 ASTRUM-006 的积极结果（登记号：CTR20191830）。在 2026 ASCO 大会上，该项临床数据已经以口头报告的形式正式发布，并同步在线发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，影响因子：88.5）。

ASTRUM-006 研究是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的 III 期临床研究，旨在评估 H 药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。

研究入组患者为 PD-L1 阳性（PD-L1 CPS ≥ 5）、组织学确诊、未经治疗且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者，按 1:1 随机分组，接受 3 个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂，联合以 S-1 联合奥沙利铂（SOX）为基础的化疗方案；术后继续接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多 17 个周期）或辅助化疗（最多 5 个周期），每 3 周为一个周期（Q3W）。

试验主要终点为研究者评估的无事件生存期（EFS）。次要终点包括经盲态独立中心评审（BICR）评估的中位 EFS 以及研究者评估的病理完全缓解（pCR）以及安全性等关键指标。

截至数据截止日期 2025 年 8 月 19 日，共纳入意向治疗（ITT）人群 588 例，中位随访时间为 35.9 个月。结果显示：
主要终点方面，研究者评估的 EFS 结果显示，斯鲁利单抗组中位 EFS 尚未达到，对比对照组 35.9 个月显著延长，风险比 (HR) = 0.73，95% CI 0.56-0.94，p=0.015，统计学差异显著；

在病理缓解层面，斯鲁利单抗组 pCR 率高达 21.6%，较化疗对照组 6.4% 大幅提升至三倍以上，组间差距明显，比值比（OR）达 3.95，实现更为明显的肿瘤深度退缩。

亚组分析来看，各年龄、性别、体能状态、肿瘤分期、幽门螺杆菌感染及不同 PD-L1 表达亚组均能实现一致获益。

全程安全性数据显示，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗方案在提升疗效的同时显著降低了毒性反应，核心安全性指标全面改善。试验组 ≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为 46.6%，明显低于对照组的 58.5%。

因 TRAEs 导致停药的比例，试验组仅为 6.5%，较对照组的 10.5% 大幅下降，治疗中断风险明显降低。

结语

据 GLOBOCAN 最新数据，2022 年全球胃癌新发病例约 96.9 万例、死亡病例约 66 万例，其发病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位。而亚洲地区尤其是东亚地区（如中国、日本和韩国）是胃癌高发区，根据 2020 年的数据，中国约占全球胃癌新发病例的 44.0%，胃癌相关死亡占全球胃癌死亡的 48.6%。

围手术期治疗（新辅助/辅助）策略的优化是患者长期生存的关键。然而，尽管近年来免疫治疗逐渐在胃癌中取得突破，在围术期的应用却有限。化疗作为当前围术期标准治疗方案，然而毒副作用明显，该领域仍存在大量未被满足的临床需求。

本次斯鲁利单抗率先突破上市，有望在该领域树立新标杆。术后「去化疗」的独特模式在 EFS 和 pCR 大幅提升的同时显著降低了因不良反应导致的停药，使更广泛的患者有望得以获益。

而基于在肺癌和消化道癌症上取得的巨大成功，复宏汉霖如今正在积极推进全球化布局。目前，该药已经在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等 40 多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。

与此同时，H 药新适应症的全球临床开发也正在加速推进中。除已获批适应症的全球监管推进之外，在结直肠癌领域，III 期国际多中心临床研究 ASTRUM-015 已完成患者入组。