6月8日,信达生物宣布:玛仕度肽注射液(胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂,研发代号:IBI362)在中国中重度肥胖人群中开展的3期临床研究(GLORY-2)的核心数据在2026年美国糖尿病协会(ADA)科学会议上以口头报告(1225-OR)的形式发布。同时,该研究的完整结果于国际期刊《美国医学会杂志》(JAMA)全文在线发表。
GLORY-2是一项在中国BMI≥30 kg/m²的肥胖受试者中评估玛仕度肽9 mg联合生活方式干预与安慰剂对比的有效性和安全性的3期临床研究。研究入组462例受试者(包含16%的2型糖尿病受试者),按2:1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组,双盲治疗期为60周。
461例受试者接受研究药物治疗,基线平均体重为94.0 kg,平均BMI为34.3 kg/m²。在治疗期内,玛仕度肽9 mg组受试者平均体重持续下降,第60周时仍未达平台。第60周时,玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为18.55%,安慰剂组为3.02%;玛仕度肽9 mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅,安慰剂组这一比例为2.6%(P值均小于0.001)。研究的关键次要终点结果表明,在不合并2型糖尿病的受试者中,第60周时,玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为20.08%,安慰剂组为2.81%;玛仕度肽9 mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅,安慰剂组这一比例为3.1%(P值均小于0.001)。
此外,玛仕度肽9 mg在腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸等关键次要终点的改善均显著优于安慰剂。
本研究在部分受试者中进行了基于MRI-PDFF的肝脏脂肪含量评估。在基线肝脏脂肪含量≥10%的非糖尿病受试者中,第60周时玛仕度肽9 mg组肝脏脂肪含量较基线的平均百分比降幅为71.9%,安慰剂组升高5.1%。
玛仕度肽9 mg的耐受性和安全性良好,未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应大多为轻度或中度,且呈一过性。玛仕度肽9 mg组和安慰剂组因不良事件提前终止治疗的受试者比例分别为2.9%和0%。
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