2026年6月1日，国家知识产权局发布药品专利权期限补偿审批决定，批准诺华股份有限公司沙库巴曲缬沙坦钠片相关晶型专利（专利号 ZL200680001733.0）期限补偿 1826 天，该专利原到期日为 2026 年 11 月 8 日，补偿后延长至 2031 年 11 月 8 日。专利权人需于 2026 年 11 月 8 日前缴纳补偿期年费 40000 元，补偿期间保护范围限于该药品获批的适应症相关技术方案。

沙库巴曲缬沙坦钠片是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，为射血分数降低型心力衰竭指南一线核心用药，同时获批原发性高血压适应症，2017 年进入中国市场，2020 年纳入国家医保目录。据诺华 2025 年财报，该产品全球销售额约 77.48 亿美元；中国市场 2025 年医院端销售额超 62 亿元，叠加线下零售及电商渠道总销售额接近 80 亿元，位列国内小分子化合物市场销售额第二位。

截至目前，国内已有 35 款沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药获批上市，最早一批于 2023 年 8 月取得药品注册证书。其中实际在售的仿制药企业共 6 家，包括南京一心和医药、石药欧意、四川科伦药业、江苏华瀚医药、浙江昂利康和江苏利泰尔药业。石药欧意、四川科伦药业大概率获得诺华官方授权，南京一心和通过开发新晶型规避原研专利，目前诺华与南京一心和的专利诉讼仍在进行中。其余已获批的正大天晴、成都倍特、信立泰等企业产品均未挂网销售。

沙库巴曲缬沙坦钠片此前被业内普遍视为第十二批国家药品集中采购最重磅的候选品种，已被列入第十二批国采预填报药品目录。按照原专利到期时间，第十二批集采落地节点恰好卡在专利到期之后，35 家获批仿制药企业有望全面进场参与竞标。

此次专利延期后，该品种纳入集采的前景出现重大不确定性。国家药品集采启动的基本前提为品种不受有效专利约束，目前沙库巴曲缬沙坦钠片核心晶型专利仍处于有效状态，且此前国内多家企业针对该专利提出的无效宣告请求均未获得支持。当前市场上合法销售的仿制药企业数量有限，难以形成支撑国采启动的有效竞争规模，若满足入围条件的企业数量不足，该品种可能在第十二批集采正式启动时被剔除出采购清单。

此次专利延期将对相关市场参与方产生不同影响：诺华获得五年市场独占缓冲期，可继续维持产品价格与市场份额；已通过授权或专利规避实现销售的少数仿制药企业，可在专利期内参与相对温和的市场竞争；其余已获批但未上市的企业，其生产线及市场投入将面临较大不确定性，部分企业战略或需调整。