6月2日，CDE网站显示，罗氏的齐贝司兰（Zilebesiran）拟纳入突破性疗法，适用于伴有心血管疾病或心血管疾病高风险的成人高血压患者，以降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中和心衰事件（心衰住院或紧急就诊）的风险。

Zilebesiran是Alnylam公司基于其增强稳定化学Plus（ESC+）GalNAc偶联物技术开发的一种可皮下注射的RNAi疗法，通过靶向抑制血压调节经典通路——肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的成分血管紧张素原（AGT）的合成来降低血管紧张素II水平，最终使血压持久降低。

2023年7月，罗氏与Alnylam达成协议，以高达28亿美元的总交易额获得了该药物的合作开发与商业化权益。

2025年9月，双方启动Zilebesiran的首个III期临床试验（ZENITH）。该研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=11000），旨在评估Zilebesiran（300mg，皮下注射，每6个月1次）联合标准治疗（SOC）对比安慰剂联合SOC在已确诊心血管疾病或心血管疾病患病风险高的血压控制不佳的高血压成人患者中降低主要心血管不良事件（MACE）发生率的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗5年内患者首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死（MI）、非致死性中风或心力衰竭（HF）事件的时间。

目前，Zilebesiran已完成3项高血压II期研究，包括KARDIA-1、KARDIA-2、KARDIA-3。

在KARDIA-1研究（n=394）中，治疗3个月时，每6个月1次150mg组、每3个月1次或每6个月1次300mg组、每6个月1次600mg组和安慰剂组患者的24h平均动态收缩压经安慰剂组调整后差异分别为-14.1mmHg（P<0.001）、-16.7mmHg（P<0.001）、-15.7mmHg（P<0.001）。

在KARDIA-2研究（n=663）中，治疗3个月时，吲达帕胺+每6个月1次300mg组、氨氯地平+每6个月1次300mg组、奥美沙坦+每6个月1次300mg组患者的24h平均动态收缩压经安慰剂组调整后差异分别为-12.1mmHg（P<0.001）、-9.7mmHg（P<0.001）和-4.5mmHg（P=0.02）。

在KARDIA-3研究（n=270）中，队列A患者（eGFR≥45mL/min/1.73m2）治疗3个月后，每6个月1次300mg组、每6个月1次600mg组患者的24h平均动态收缩压经安慰剂组调整后差异分别为-5.0mmHg（P=0.04）、-3.3mmHg（P=0.18）。