6 月 1 日,海思科宣布美国 FDA 已批准 HSK3486(环泊酚注射液)的新药上市申请(NDA),用于成人全身麻醉诱导。
环泊酚注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物。在中国,该药于 2020 年 12 月首次获批上市,目前已获批多项适应症,包括胃镜和结肠镜检查镇静、全身麻醉诱导和维持、支气管镜诊疗镇静、非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、重症监护期间的镇静、妇科门诊手术中的镇静及麻醉。
在美国,环泊酚注射液于 2021 年 1 月获得 FDA 批准开展临床试验,在美国免除 Ⅱ期,直接进入关键 Ⅲ 期临床试验。根据 Insight 数据库,海思科在美国开展了三项环泊酚注射液的 Ⅲ 期临床试验,适应症为全身麻醉诱导。
海内外临床研究结果表明,环泊酚在保留快速起效、苏醒彻底等优势的同时,显著降低术中呼吸抑制及心血管副反应的发生率,并降低注射痛。凭借更低风险的呼吸抑制、更稳定的血流波动、更轻的注射痛,以及对老年与儿童患者的个体化照护,环泊酚不仅让 「 舒适化治疗」更具关怀,直接回应患者在麻醉诱导过程中希望 「 没有疼痛」和减少对手术恐惧的期望,从生理和心理层面大幅提升了诊疗过程的舒适性与安全性,同时也极大提升医生诊疗的准确率和成功率。
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