根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（5月11日~5月16日），有25款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、多肽、抗体、抗体偶联药物（ADC）、溶瘤细菌药物、细胞疗法等等。

信谱生物：XP-P01
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：根治术后高复发风险的恶性实体瘤患者

信谱生物申报的XP-P01获批临床，拟开发治疗根治术后高复发风险的恶性实体瘤患者。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

来凯制药：LAE118片
作用机制：PI3Kα抑制剂
适应症：晚期PI3KCA突变实体瘤

来凯制药申报的LAE118片获批临床，拟开发治疗晚期PI3KCA突变实体瘤。公开资料显示，LAE118为一种新型变构全突变选择性PI3Kα抑制剂，在体外实验中对激酶（Kinase）域和螺旋结构（Helical）域这两类突变细胞都展现出优异的抗增殖活性。在多种异种移植模型中，LAE118在比其它全突变选择性PI3Kα抑制剂显著更低的剂量下，显示出更强的抗肿瘤效果和良好的药代动力学及药效关系。

百利药业：SI-B036双特异性抗体注射液
作用机制：双特异性抗体
适应症：局部晚期或转移性实体瘤

百利药业申报的SI-B036双特异性抗体注射液获批临床，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。根据公示信息可知，这是一款双抗新药。

科伦博泰：SKB118注射液
作用机制：靶向PD-1和VEGF的四价双抗
适应症：晚期实体瘤

科伦博泰申报的SKB118注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据科伦博泰新闻稿介绍，SKB118（亦称CR-001）是一款四价双特异性抗体，其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制——PD-1和VEGF阻断，其中对PD-1检查点的抑制可恢复T细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而VEGF阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。在临床前研究中，SKB118在VEGF存在的情况下显示出提升PD-1的结合和信号阻断能力的协同药理作用，并具有抗肿瘤活性。SKB118的抗VEGF活性还可能使肿瘤部位的血管正常化，有望提高联合疗法（例如与抗体偶联药物（ADC）联用）在肿瘤局部的富集与疗效。

齐鲁制药：QLS1413片
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：本品拟用于治疗晚期实体瘤

齐鲁制药申报的QLS1413片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据受理号可知，这是一款化药新药。

百奥泰：注射用BAT8013
作用机制：靶向CD25的ADC
适应症：晚期或转移性实体瘤

百奥泰申报的注射用BAT8013获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。根据百奥泰新闻稿介绍，BAT8013是该公司开发的一款靶向CD25的ADC，通过与细胞表面的CD25特异性结合，经受体介导的内吞作用进入细胞内部，在溶酶体环境中，其连接子被组织蛋白酶切割，释放出细胞毒载荷Exatecan。Exatecan作为拓扑异构酶I抑制剂，可导致DNA单链断裂累积并在复制过程中转化为双链断裂，从而触发细胞凋亡。该机制既能选择性清除肿瘤微环境中的调节性T细胞（Tregs），改善肿瘤免疫抑制微环境，也能直接杀伤CD25⁺肿瘤细胞。

辉瑞（Pfizer）：PF-08653944注射液
作用机制：GLP-1受体激动剂
适应症：成人长期体重管理

辉瑞申报的PF-08653944注射液获批临床，拟适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于成人的长期体重管理。公开资料显示，PF-08653944（PF'3944，曾用名MET-097i）是一款超长效、完全偏向性的GLP-1受体激动剂，是辉瑞通过收购Metsera所获得的管线，目前正被开发为每周（QW）单药治疗及每月治疗方案。

Synnovation：SNV1521片
作用机制：PARP1选择性抑制剂
适应症：晚期恶性肿瘤

Synnovation申报的SNV1521片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，SNV1521是一种高选择性和中枢神经系统渗透性PARP1选择性抑制剂。PARP1亚型选择性抑制剂耐受性良好，有望成为实体瘤的创新治疗方式。

朗来科技：QR055453D片
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：特发性肺纤维化

朗来科技申报的QR055453D片获批临床，拟开发治疗特发性肺纤维化。根据朗来科技新闻稿介绍，该产品通过阻断肺纤维化关键致病信号通路，可减少肺泡上皮细胞凋亡、抑制成纤维细胞趋化增殖及胶原蛋白分泌并降低其抗凋亡能力，改善肺组织ECM过度沉积，从多个环节延缓肺纤维化进展。临床前研究显示，与同靶点药物相比，该产品在药效、药代动力学及安全性方面展现出优势。

艾拓维医药：ATTO-1310注射液
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：胆汁淤积性瘙痒症

艾拓维医药申报的ATTO-1310注射液获批临床，拟开发治疗胆汁淤积性瘙痒症。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

赛诺菲：SAR445877注射用浓溶液
作用机制：抗PD-1/IL-15融合蛋白
适应症：晚期胃癌或胃食管结合部癌

赛诺菲申报的SAR445877注射用浓溶液获批临床，拟开发治疗晚期胃癌或胃食管结合部癌。公开资料显示，SAR445877是一种抗PD-1/IL-15融合蛋白，旨在选择性扩增和激活表达PD-1和IL-2/15Rβγ的CD8+ T和NK细胞。

诺为泰医药：GNTbm-38 2HCl 胶囊
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：晚期实体瘤和复发/难治性外周T细胞淋巴瘤

诺为泰医药申报的GNTbm-38 2HCl胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤和复发/难治性外周T细胞淋巴瘤成年患者。根据受理号可知，这是一款化药新药。

德昇济医药：D3S-003片
作用机制：KRAS G12D抑制剂
适应症：KRAS p.G12D突变晚期实体瘤

德昇济医药申报的D3S-003片获批临床，拟开发治疗携带KRAS p.G12D突变的晚期实体瘤。根据德昇济医药公开资料，D3S-003为口服生物利用度良好的、等位基因特异性KRAS G12D抑制剂，可同时作用于KRAS的GDP结合（OFF）与GTP结合（ON）两种构象。该项目旨在拓展D3 Bio多等位基因KRAS产品布局，为KRAS驱动型肿瘤复杂且不断演进的治疗格局提供新的解决方案。

翰森制药：HS-10541片
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：KRAS G12C突变晚期实体瘤

翰森制药申报的HS-10541片获批临床，拟用于KRAS G12C突变晚期实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。

科睿药业：注射用KR25102
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：拟用于中重度急性疼痛的治疗

科睿药业申报的注射用KR25102获批临床，拟用于中重度急性疼痛的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。

创源生命科技/中国药科大学：CPU-YL01注射液
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：慢性乙型肝炎

创源生命科技与中国药科大学联合申报的CPU-YL01注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

全重生物医药：注射用LPM5260558
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：急性缺血性脑卒中

全重生物医药申报的注射用LPM5260558获批临床，拟开发治疗急性缺血性脑卒中。根据受理号可知，这是一款化药新药。

华越肾科再生医学：人源肾祖细胞注射液
作用机制：人源肾祖细胞
适应症：预防肾移植受者移植物功能延迟恢复

华越肾科再生医学申报的人源肾祖细胞注射液获批临床，拟用于预防肾移植受者移植物功能延迟恢复。根据公示信息，这是一款人源肾祖细胞注射液。

缮维特生物：YB1-X7注射液
作用机制：新一代溶瘤细菌药物
适应症：晚期实体瘤

缮维特生物申报的YB1-X7注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，YB1-X7注射液为新一代溶瘤细菌药物，以高度减毒沙门氏菌为载体，构建了“乏氧增殖、有氧裂解”调控系统，实现了对肿瘤的高度靶向性和良好的安全性。

太极集团重庆涪陵制药厂/广州呼吸健康研究院：DSC158A片
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：成人甲型、乙型流感

太极集团重庆涪陵制药厂与广州呼吸健康研究院联合申报的DSC158A片获批临床，拟开发治疗成人甲型、乙型流感。根据受理号可知，这是一款化药新药。

青岛海洋生物医药研究院/中国海洋大学/青岛海济生物医药：注射用LY103
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：用于治疗脓毒症性凝血病

青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学与青岛海济生物医药联合申报的注射用LY103获批临床，拟用于治疗脓毒症性凝血病。根据受理号可知，这是一款化药新药。

英创医药/石药集团：SYH2095片
作用机制：高选择性KAT6抑制剂
适应症：晚期恶性肿瘤

英创医药与石药集团联合申报的SYH2095片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据石药集团公开资料，SYH2095片是一种新型的高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（KAT6）抑制剂，属于一类表观遗传抗癌药。该产品通过抑制组蛋白赖氨酸的乙酰化，阻滞开放染色质，进而调控细胞周期、雌激素受体表达及细胞衰老通路，从而发挥抗肿瘤作用，拟用于晚期恶性肿瘤。

礼来（Eli Lilly and Company）：LY4395089片
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：中重度活动性克罗恩病成人患者

礼来申报的LY4395089片获批临床，拟联合mirikizumab（米吉珠单抗）注射液用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。Mirikizumab为礼来研发的IL-23抑制剂。

强生：JNJ-87189401注射液
作用机制：PSMA-CD28双特异性抗体
适应症：联合pasritamig治疗晚期前列腺癌

强生申报的JNJ-87189401注射液获批临床，拟联合Pasritamig治疗晚期前列腺癌。公开资料显示，JNJ-87189401为一款PSMA-CD28双特异性抗体。Pasritamig（JNJ-78278343）是一种双特异性抗体以及T细胞重定向产品，其被设计用于靶向KLK2，并通过与T细胞上的CD3结合而诱导T细胞活化。根据强生公开资料介绍，从作用机制上来看，CD28的激活显著增强了T细胞通过CD3途径的激活，触发了一个共刺激途径，因此通过联合这两款双抗，同时激活CD3和CD28通路，可能会改善T细胞活化，产生更深入、更持久的临床反应。

拓界医药：RLX-2505注射液
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病

拓界医药申报的RLX-2505注射液获批临床，拟用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。