5 月 12 日，ClinicalTrials 网站显示，海思科登记了一项 Ⅲ 期临床，以评估 HSK31679 在代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的安全性和有效性。根据 Insight 数据库，这是首个进入 Ⅲ 期阶段的国产甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂。

MASH（曾用名 NASH）是一种严重的代谢相关脂肪肝疾病，当肝脏内脂肪堆积导致炎症和瘢痕形成时就会发生。MASH 是一种进行性疾病，可能导致肝硬化、肝功能失代偿、肝癌、肝移植等等。

HSK31679 是海思科自主研发的一种高选择性 THR-β激动剂，可通过与甲状腺激素 β 受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低血脂和肝脏脂肪的作用。今年 3 月，HSK31679 用于 MASH 适应症的申请已被 CDE 纳入突破性疗法。

在中国，海思科已完成 HSK31679 治疗 MASH 的 Ⅱ 期临床研究。研究结果显示：HSK31679 连续治疗 52 周已获得积极肝脏组织病理终点结果，具有明显的临床价值，且整体安全性和耐受性良好。

本次登记的是一项随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床研究（NCT07581951），旨在评估 HSK31679 与安慰剂相比，在 MASH 患者中治疗 52 周后的安全性和耐受性。

小结

由于发病机制复杂，MASH 的新药研发进展并不顺利。直到 2024 年 3 月，美国 FDA 才批准了首个用于治疗 MASH 的创新药——Madrigal 公司的 THR-β 激动剂 Resmetirom。2025 年 8 月，诺和诺德的司美格鲁肽获 FDA 批准治疗 MASH，成为了美国获批的第二款治疗 MASH 的新药，也是首个获批治疗 MASH 的 GLP-1R 激动剂。

根据 Insight 数据库，在 THR-β 靶点赛道，全球目前仅有 Resmetirom 一款 THR-β 激动剂获批上市。海思科的 HSK31679 是首个进入 Ⅲ 期阶段的国产 THR-β激动剂。此外，还有三款 THR-β 激动剂正在国内开展 Ⅱ 期临床，分别来自瑞捷医药、海创药业、凯思凯迪。