5 月 14 日，CDE 官网显示，众生药业改良型新药昂地拉韦颗粒上市申请获受理。根据临床试验进展，推测用于治疗 2~11 岁单纯性甲型流感患者。

此前 2025 年 5 月，昂地拉韦片剂已斩获药监局批准，用于成人单纯性甲型流感患者。

来源：CDE 官网

昂拉地韦是全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶 PB2 亚基的药物，其研发由广州实验室、广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院、与众生睿创联合攻关，在钟南山的带领下完成。

今年 2 月，众生药业宣布，昂拉地韦颗粒治疗 2~11 岁单纯性甲型流感患者的 III 期临床试验取得顶线分析数据。昂拉地韦颗粒儿童 III 期临床试验采用加拿大急性呼吸道疾病和流感量表（CARIFS，是一个适用于儿童感冒疗效评估的综合性量表）对参与者疗效进行综合性评估。

结果显示，有效性终点指标流感症状中位缓解时间，昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组分别为 82.5 小时和 107.1 小时，昂拉地韦颗粒组较奥司他韦组缩短了 23%；发热中位缓解时间，昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组分别为 21.0 小时和 28.9 小时，昂拉地韦颗粒组较奥司他韦组缩短了 27%；病毒学指标上，昂拉地韦颗粒组给药后 24 小时病毒载量下降显著优于奥司他韦组，病毒可测时间较奥司他韦组显著缩短。昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组发生流感相关并发症例数分别为 0 例（0%）和 2 例（5.3%）。

文献数据显示，玛巴洛沙韦在 1~12 岁儿童开展与磷酸奥司他韦干混悬剂对照的 III 期临床试验结果（miniSTONE-2），CARIFS 量表的流感症状中位缓解时间为 138.1 小时，较奥司他韦组（150.0 小时）仅缩短了 8%；发热中位缓解时间为 41.2 小时，较奥司他韦组（46.8 小时）仅缩短了 12%。玛巴洛沙韦组和奥司他韦组发生流感相关并发症例数分别为 6 例（7.4%）和 3 例（7.0%）。

安全性方面，未发生严重不良事件，昂拉地韦用药后观察到的不良反应主要为消化系统症状，绝大多数参与者的不良反应无需处理即完全恢复，表明昂拉地韦在儿童中具有良好的安全性和耐受性。