5 月 11 日，中国生物制药正式宣布，核心企业正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速同类首创（FIC）新药 Bepirovirsen 在中国的上市进程。今年年初，Bepirovirsen 已向 CDE 递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。

乙型肝炎是一种由病毒导致的肝脏感染，可引起急性或慢性肝病。慢性乙型肝炎是指免疫系统无法清除病毒，导致长期感染，许多患者通常需要终身抗病毒治疗以抑制病毒，这使功能性治愈成为该疾病管理的关键目标。

Bepirovirsen 是一种同类首创的具有三重机制的反义寡核苷酸（ASO），用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB），于 2021 年 8 月被中国 CDE 纳入突破性治疗药物程序，并于 2026 年 4 月纳入优先审评审批程序。Bepirovirsen 在 B-Well 1 和 B-Well 2 三期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，支持了上市申请递交。

根据协议条款，正大天晴将负责 Bepirovirsen 在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK 将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。

双方还将有机会就中国生物制药集团部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。本次合作将支持双方建立长期合作伙伴关系，并为未来进一步拓展创新资产合作提供良好基础。

正大天晴在国内拥有丰富的肝病产品组合，并建立了覆盖逾 5000 家各级医疗机构的广泛商业网络。此次与 GSK 达成战略合作，将共同提升 Bepirovirsen 在中国的可及性，使更多患者尽早获益。同时，这一合作也将进一步丰富正大天晴在肝病领域的产品组合，与在研管线实现互补协同。

中国生物制药是国内最早布局肝病领域的药企之一，已构建了覆盖全周期的肝病产品矩阵。以天晴甘美®、润众®为代表的一系列肝病用药，在推动我国乙肝诊疗理念与知识普及方面发挥了重要作用。当前，中国生物制药聚焦代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、乙肝治愈性疗法、肝硬化、急性肝损伤等方向，多款创新管线已进入临床阶段：拉尼兰诺（泛 PPAR 激动剂）正在全球开展 Ⅲ 期临床，TQ-A3334（TLR-7 激动剂）与 TQA3605（HBV 核心蛋白变构调节剂）均处于 Ⅱ 期临床，Kylo-0603（THR-β激动剂）处于 Ⅰ 期临床。