Vanda Pharmaceuticals于4月27日在美国哥伦比亚特区地方法院提起诉讼，要求FDA解除对tradipitant（Nereus）胃轻瘫适应症12个月安全性研究的部分临床暂停。Vanda与FDA的渊源已久。去年1月和8月，Vanda先后在联邦法院和联邦上诉法院告赢了FDA，Nereus在2026年1月才得以获批。

FDA于4月3日对tradipitant的研究3305实施了部分临床暂停。FDA要求Vanda必须完成一项为期9个月的非啮齿类动物重复给药毒性研究，以证明该药物长期每日使用的安全性。Vanda目前完成的非啮齿类动物试验最长仅为3个月，FDA认为该数据仅支持最长3个月临床试验的持续时间。

FDA表态可接受替代方案，即其他能够"至少同等有效地"表征长期风险的方法来替代9个月动物试验。但Vanda指出，这构成了"第22条军规"（Catch-22）式的困境——公司可以跳过犬类研究，但前提却是必须通过犬类研究数据来证明替代方法的等效性。

Vanda没有选择等待6个月做完动物试验，直接将FDA告上法庭。诉状中提出四项法律论点：首先，FDA的行为构成任意和反复无常的决定，无视了大量的安全性证据。其次，FDA违反了2022年国会通过的FDA现代化法案2.0（FDA Modernization Act 2.0），该法案明确授权可采用非动物替代方法。

接下来，ICH指南效力也遭到质疑。Vanda认为FDA将ICH M3(R2)《支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则》作为具有约束力的法规执行，却未完成《行政程序法》要求的公告与评议规则制定程序。这一指控触及药品监管实践（不止是FDA）中的一个深层问题：ICH指南是协调国际标准的共识性文件，不具有法律强制力，但在实践中常被监管部门作为刚性标准执行。

最后，Vanda将矛头对准签署部分临床暂停令的两名FDA官员（审评部门负责人），诉称在美国宪法体制下，只有"美国官员"才能行使"依据美国法律的重大权力"。签署暂停令的两位FDA官员均未经总统提名并经参议院确认，严格而言并非“美国官员”，因此其签署的指令本身就是无效的。

Vanda的法律依据是否扎实，留待双方律师辨析，但这项诉讼暴露出的新方法学（NAM）替代动物试验的监管障碍，其后续走向值得特别关注。

Vanda的诉状引用科学文献指出，犬类研究作为人体毒性的预测指标"高度不一致，甚至完全无用"（FDA在推进动物试验替代时也常用类似表述），其预测价值"比抛硬币好不了多少"。如果动物试验本身并不可靠，那么用它来验证人源细胞模型或器官芯片系统等新型方法，并不能真正证明后者的有效性。

FDA审评人员的立场看似合理，即在非动物模型能够替代传统动物试验之前，必须有某种依据来建立对这些新模型的信心。但要求新方法与动物试验保持一致，事实上又预设了动物试验的"金标准"地位。

FDA近来力推动物试验替代，刚于2026年3月发布的NAM验证框架草案，旨在为器官芯片技术、微生理系统和计算建模等NAM的应用提供可行路径。但Vanda案件表明，行业、FDA领导层、一线审评团队等各方之间仍需就"验证"的具体含义达成共识。