近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，海思科登记了两项 HSK44459 的 III 期临床，分别针对进展性肺纤维化、特发性肺纤维化。

HSK44459 是海思科自主研发的具有独立知识产权的 PDE4B 抑制剂。该产品可高选择性地作用于 PDE4B，通过抑制炎性因子的渗出（主要）和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。

Insight 数据库显示，HSK44459 是进展最快的国产 PDE4B 抑制剂，在全球范围内也仅次于勃林格殷格翰的那米司特。

进展性肺纤维化

这是一项评价 HSK44459 片在进展性肺纤维化患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床（登记号：CTR20261792）。该研究计划入组 378 名受试者，随机分组接受 HSK44459、安慰剂治疗，每周给药 2 次，为期 52 周。

研究主要终点是第 52 周 FVC（用力肺活量）较基线的变化，次要终点包括在试验期间至首次发生任一复合终点事件的时间、试验期间至首次 ILD 急性加重的时间、试验期间至因呼吸系统原因住院的时间等。

特发性肺纤维化

这是一项评价 HSK44459 片在特发性肺纤维化患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床（登记号：CTR20261793）。

该研究计划入组 394 名受试者，入组后首先接受试验药物 HSK44459 8mg BID 或安慰剂治疗，在后续访视时，如果认为试验参与者可耐受，则将该试验参与者的剂量上调至 12mg 或安慰剂，用药时程为 52 周。

研究主要终点为第 52 周 FVC 较基线的变化。次要终点包括在试验期间至首次发生以下任一复合终点事件的时间：至首次 FVCpp 相对于基线下降 >10%、IPF 急性加重、首次因呼吸系统原因住院或死亡，试验期间至首次 IPF 急性加重的时间等。