5 月 7 日，CDE 官网显示，正大天晴 1 类新药注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体申报上市，用于晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水治疗。

截图来源：NMPA 官网

重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体（研发代号：M701）是武汉友芝友生物研发的一种创新的双特异性抗体，其主要作用机制是通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫 T 细胞，从而激活 T 细胞对肿瘤细胞进行特异性杀伤，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水和恶性腹水的治疗。

2024 年 10 月，正大天晴与友芝友生物就 M701 签署独家许可与合作协议，正大天晴负责任何含有 M701 的产品及其稳定剂在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。
作为回报，正大天晴将根据研发进展情况支付约 3.15 亿元的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过 7 亿元的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。

恶性胸水
在 2025 年 ESMO 大会上，一项 M701 针对晚期非小细胞肺癌导致的恶性胸水的随机对照、多中心、开放式的 II 期临床试验中期结果被披露。

研究按照 1:1 比例纳入试验组和对照组受试者。试验组受试者在胸腔穿刺引流后，给予胸腔灌注 M701 药物；对照组受试者则在胸腔穿刺引流后给予胸腔内灌注顺铂药物。研究主要终点为无穿刺生存时间（PuFS），次要终点包括恶性胸水客观缓解率（ORR）、至下次穿刺时间（TTNP）、与恶性胸水相关的症状和体征、药效学以及免疫原性。

截至 2025 年 3 月 7 日，54 名筛选合格的经至少一线全身治疗后病情进展、有症状性恶性胸水的晚期非小细胞肺癌患者，按照 1:1 随机分组。疗效结果显示：

试验组的中位 PuFS 为 130 天，远高于对照组的 85 天。

在驱动基因阴性的患者亚组中，试验组获益极为显著（中位 PuFS 未达到 vs 44.5 天）；在既往有胸腔局部化疗史的患者亚组中，试验组亦显示出优势（中位值 253 天 vs 72 天）。在上述敏感人群中，试验组和对照组的恶性胸水 ORR 分别为 72.7% 和 41.7%。

随机分组 98 天后，只有试验组受试者的呼吸困难症状持续改善。流式细胞术分析证实，输注 M701 后，胸水中的 EpCAM+ CD45-肿瘤细胞显著减少。

安全性方面，M701 治疗相关不良事件发生率（3.7%）低于顺铂组（10%），仅 1 例严重不良事件（2 级发热）与 M701 相关，表明 M701 胸腔灌注耐受性良好。

恶性腹水
M701 治疗恶性腹水的 II 期临床研究结果已正式发表于国际知名学术期刊《Experimental Hematology & Oncology》。该 II 期临床研究共纳入 84 例患者，1:1 随机分为联合治疗组（腹腔穿刺+ M701 腹腔灌注）与对照组（单纯穿刺）。结果显示：
M701 组中位 PuFS 达 75 天，较对照组的 25 天实现显著延长；

胃癌、结直肠癌、卵巢癌等多癌种患者均能获益，基线淋巴细胞计数 ≥13% 的患者疗效更优；

M701 组患者的总生存期（OS）显著延长，6 个月生存率达 33.3%，远超对照组的 12.1%；

安全性良好，无新增严重不良反应，相关不良事件可控。

结语
Insight 数据库显示，目前全球范围内共有 5 款 CD3/EPCAM 双抗进入临床，仅卡妥索单抗 1 款（原研为 Trion Pharma）在欧盟获批上市（国内处于临床 III 期），M701 是首个在国内申报上市的 CD3/EPCAM 双抗。