5 月 6 日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,石药集团登记了一项阿普昔腾坦片治疗难治性高血压的 III 期临床试验。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验,拟在国内入组 382 人,主要目的是评价阿普昔腾坦片治疗难治性高血压参与者的有效性,次要目的是评价阿普昔腾坦片治疗难治性高血压参与者对其他疗效终点的作用以及安全性。
阿普昔腾坦片是一种双重内皮素 A/B 受体(ETA/ETB)拮抗剂,原研由 Idorsia 与强生(2023 年已归还权益)联合研发。
Insight 数据库显示,2024 年 3 月,该药就获得了 FDA 的批准,成为近 40 年来首个获批的、通过全新治疗途径发挥作用的口服降压药,后又相继在欧盟、加拿大等地获批上市。但值得一提的是,该药尚未在中国获批,目前国内最高状态仍处于临床 III 期。
根据 Insight 数据库统计,目前国内仅有 2 款阿普昔腾坦在研产品,其中 1 款为原研药,另 1 款即为石药集团本次启动 III 期临床的阿普昔腾坦片。这意味着石药集团已向阿普昔腾坦的首仿争夺正式发起冲刺。
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