4 月 28 日，CDE 官网显示，石药集团的 1 类新药 SYS6010 拟纳入突破性治疗，适应症为既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。

来源：CDE 官网

SYS6010 是石药集团巨石生物研发的一款靶向 EGFR 的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗 EGFR 单抗通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷偶联而成。该产品可特异性结合肿瘤细胞表面的 EGFR 受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。

2024 年 12 月，SYS6010 用于经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌的申请已被 CDE 纳入突破性疗法。

本次拟纳入突破性疗法的适应症为——既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。在即将到来的 2026 年 ASCO 年会上，石药集团将会公布 SYS6010 单药治疗晚期实体瘤的 II 期研究的食管癌队列数据。

近年来，含铂化疗联合免疫治疗已经成为晚期食管鳞癌治疗的标准方案，但对于含铂化疗及免疫治疗后进展的患者来说，治疗选择极为有限，存在严重的未满足临床需求。

ASCO 上即将公布的 II 期研究结果显示，SYS6010 单药（3.6 mg/kg, Q2W）在 ESCC 既往标准治疗失败患者中显示出良好的疗效和安全性，尤其是 TOPOi-naïve 的患者中疗效更佳。

除了肺癌、食管鳞癌，石药集团还在开发 SYS6010 用于治疗多种适应症，包括鼻咽癌、胃癌、结直肠癌等等。2026 年 AACR 大会上，石药集团首次披露了 SYS6010 在晚期鼻咽癌患者中的首次人体研究结果 (SYS6010-001-NPC)。