诺华（Novartis）今日宣布，欧盟委员会已批准Rhapsido（remibrutinib）用于治疗经H1抗组胺药治疗后仍控制不佳的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。Rhapsido是一种高选择性、每日两次、口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），可阻断BTK级联反应，并阻止组胺释放引起的瘙痒、荨麻疹和肿胀。它在几种免疫介导的疾病中显示出良好的安全性特征，包括多发性硬化、化脓性汗腺炎和食物过敏。

此次批准主要基于REMIX 1与REMIX 2临床3期试验的结果，入组的CSU患者在使用第二代H1抗组胺药后仍存有症状。数据显示，这款高选择性口服BTK抑制剂在治疗第1周即可带来显著改善。Rhapsido在第12周时相较安慰剂在瘙痒严重程度评分（ISS7）、荨麻疹严重程度评分（HSS7）和每周荨麻疹活动评分（UAS7）的基线变化方面具有显著优势。与安慰剂组相较，Rhapsido组显著更多患者在第2周和第12周实现疾病良好控制（UAS7≤6），且约三分之一患者在第12周时完全无瘙痒和荨麻疹。Rhapsido的安全性已得到验证，且未发现肝脏安全性问题，患者无需持续进行实验室监测。最常见的不良事件（发生率≥3%）为鼻塞、咽喉痛和流涕（鼻咽炎）、出血、头痛、恶心和腹痛。