Jazz Pharmaceuticals今日宣布，美国FDA已受理其补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格，拟评估双特异性抗体Ziihera（zanidatamab）联合治疗方案用于一线治疗HER2阳性（HER2+）不可切除局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌，或胃食管腺癌（GEA）成年患者。FDA已将该申请的PDUFA日期定为2026年8月25日。

此次sBLA申报主要基于关键性3期HERIZON-GEA-01试验数据。该研究旨在评估Ziihera联合标准化疗方案，伴或不伴PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab），用于晚期或转移性GEA患者（包括胃癌、GEJ癌及食管腺癌）的疗效与安全性。之前公布的结果显示，Ziihera联合化疗相较活性对照药物联合化疗在无进展生存期（PFS）上取得具有临床意义且统计学显著的提升，并在首次总生存期（OS）的中期分析中呈现具有临床意义、且接近统计学显著性的改善趋势；而Ziihera联用Tevimbra与化疗的三联方案，则在OS与PFS上均实现有临床意义且统计学显著的提升。

Ziihera是一种具有新作用机制的HER2靶向双特异性抗体，可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位。它与HER2的结合可以阻断其信号传递、促进HER2自细胞表面移除，并已显示在几种表达HER2的癌症中具抗肿瘤活性，无论是作为单药还是与化疗或其他药物联合使用。FDA曾授予Ziihera突破性疗法认定，用以治疗经治HER2基因扩增胆道癌患者。Zanidatamab亦获FDA授予快速通道资格和孤儿药资格，治疗胃食管腺癌。