4 月 24 日，CDE 官网显示，拜耳的 BAY 2433334 片拟纳入优先审评，适应症为用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中（复发）风险，不包含心源性栓塞型卒中患者。

截图来源：CDE 官网

Asundexian（BAY 2433334）是一款在研的每日一次口服 FXIa 因子抑制剂。FXIa 是血液凝固途径中的一种蛋白质，在止血和血栓形成中发挥着不同的作用。FXIa 在形成止血栓以封闭血管损伤部位的渗漏方面起次要作用。然而，FXIa 被认为会促进病理性血栓的形成和血管阻塞。

作为一种 FXIa 直接抑制剂，Asundexian 理论上可以减少血栓形成，从而降低血管狭窄或阻塞的风险，且不会显著增加大出血的风险。

Asundexian 已在全球 III 期研究 OCEANIC-STROKE 中达到主要疗效和安全性终点。这是一项多中心、国际性、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、事件驱动型研究，已纳入超过 12300 名患者。研究旨在评估 Asundexian 联合抗血小板治疗在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后患者中预防缺血性卒中的疗效和安全性。

2026 年 2 月，拜耳发布了 OCEANIC-STROKE 研究的具体数据，在非心源性缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）后的患者中，Asundexian 显著降低了缺血性脑卒中发生风险 26%（csHR 0.74；95% CI 0.65–0.84；p < .0001），且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险。

除主要结果之外，次要终点显示，与安慰剂相比，Asundexian 降低任何类型的卒中（缺血性和出血性）风险 26%（6.6% vs. 8.8%；csHR 0.74；95% CI 0.65-0.84；p<.0001）。此外，当两者均与抗血小板治疗联合使用时，Asundexian 相较于安慰剂达到次要有效性终点，包括心血管死亡、心肌梗死（MI）或卒中的复合终点，以及任何原因死亡、MI 或卒中的复合终点。

对主要安全性终点的分析显示，与安慰剂相比，Asundexian 未增加 ISTH 大出血发生率（1.9% vs. 1.7%；HR 1.10；95% CI 0.85-1.44）。对于预先设定的次要安全性终点，出血风险与安慰剂组观察到的发生率相当。

OCEANICSTROKE 在设计中纳入了所有常见的卒中亚型，按 TOAST（急性卒中治疗试验 Org 10172）标准分类 。在缺血性卒中的入组患者中，研究纳入了大动脉粥样硬化（43%）、小血管闭塞（腔隙性）（23%）、病因不明的卒中（30%）、其他明确病因（3%）以及心源性栓塞性卒中（2%）的各类患者。

在评估的所有 TOAST 亚型中，Asundexian 治疗组的缺血性卒中复发发生率均低于安慰剂组。