4 月 24 日，翰森制药在国内登记一项 Ⅲ 期临床，以评估其 1 类新药 HS-10506 在中国成人失眠障碍患者中的有效性和安全性。

HS-10506 是由翰森制药发现并开发的一种创新的、高选择性的 OX2R 拮抗剂，拟开发用于治疗失眠。越来越多的证据表明，OX2R 介导的信号传导在促进清醒中起着主要作用。根据翰森新闻稿，作为选择性的 OX2R 拮抗剂，HS-10506 有望最小化脱靶效应，为治疗失眠提供一种新型食欲素靶向治疗方案。

本次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床研究（CTR20261617）。研究主要目的是：评价 HS-10506 在中国成人失眠障碍参与者中连续给药 1 个月和 3 个月，对于参与者经多导睡眠监测（PSG）测定的客观睡眠参数的改善。研究将在 50 家医疗机构开展，目标入组人数为 732。

2026 年 4 月 21 日，翰森在 2026 年美国神经病学学会（AAN）年会上发布了 HS-10506 用于失眠患者治疗的 Ⅰb/Ⅱ 期研究数据。在Ⅰb 期，参与者按 3:1 的比例随机分配至 HS-10506 或安慰剂组，接受 10 mg、20 mg、40 mg 和 80 mg 的多剂量递增给药（每组 8 例）。

在 Ⅱ 期，参与者平均随机分配接受 20 mg、40 mg、60 mg 的 HS-10506 或安慰剂，每晚一次，持续 28 天。Ⅱ 期的主要终点是第 13 天和第 14 天（D13/14）多导睡眠监测的持续睡眠潜伏期（LPS）平均值相较于基线的变化。

研究结果显示：

疗效性方面，在 Ⅱ 期，对比安慰剂组，HS-10506 20 mg、40 mg 和 60 mg 组 LPS(D13/14) 均值较基线的变化分别为-13.7 min(95%CI,-21.0, -6.4;P<0.001)、-16.6 min(95%CI,-23.8,-9.3P<0.001) 和-18.8 min(95% CI,-26.1,-11.6；P<0.001)，差异均显著且有临床意义。HS-10506 在其它客观和主观睡眠测量指标上也显示出持续的改善。

安全性方面，HS-10506 在所有剂量下均显示出良好的安全性。HS-10506 治疗后未观察到对警觉性、认知功能、抑郁或焦虑症状的不良影响。停药后未发生反跳性失眠。

根据 Insight 数据库，目前国内有两款靶向食欲素受体的新药获批上市，分别为卫材的莱博雷生（靶向 OX1R 和 OX2R）、先声从 Idorsia 引进的达利雷生（靶向 OX1R 和 OX2R），它们均于去年获批，用于治疗失眠。

此外，，还有两款靶向食欲素受体的新药已在国内申报上市，分别为：扬子江药业的法赞雷生（靶向 OX1R 和 OX2R），用于治疗失眠；武田的奥博雷通片（OX2R 激动剂），用于治疗 1 型发作性睡病。翰森的 HS-10506 已进入 Ⅲ 期，在国产同类药物中研究进度相对靠前。