罗氏（Roche）今日宣布，美国FDA已受理其抗CD20人源化单克隆抗体Gazyva（obinutuzumab）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA预计将于2026年12月前作出审评决定。根据新闻稿，若此次获批，Gazyva有望成为首个在系统性红斑狼疮领域直接靶向B细胞的抗CD20疗法，并可能成为该适应症的标准治疗。

此次申请主要基于3期ALLEGORY研究的积极结果。结果显示，在接受Gazyva联合标准治疗的患者中，52周时有76.7%的患者达到SLE应答指数4（SRI-4）至少改善4分的主要终点，而安慰剂联合标准治疗组为53.5%，调整后差异为23.1%（95% CI：12.5-33.6，p<0.001）。该指标主要用于评估疾病活动度、症状以及身体状况变化。安全性方面，本次研究结果与Gazyva既往已明确的安全性特征一致，未发现新的安全信号。