2026年3月，USP发布了PF52（2），其中提议新修订通则10篇，以下是基于每篇通则征求意见稿中Briefing部分做的总结梳理，供参考。

新提议通则

<319> 核磁共振波谱法测定丙交酯-乙交酯共聚物嵌段长度

<319> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy Block Length Determination for Lactide–Glycolide Polymers

丙交酯-乙交酯共聚物以及乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGs 和 PLGAs）作为辅料，被广泛用于复杂的缓释药品及医疗器械中。嵌段长度是PLGs和PLGAs的关键质量和材料属性。它描述了沿聚合物链的单体序列分布，这对聚合物的降解特性有显著影响。

此次新提议的通则中包含以下方法：采用碳核磁共振（Carbon NMR）测定丙交酯-乙交酯共聚物嵌段长度。

此前，USP 已发布两个独立的通则：

• <315>核磁共振波谱法测定含酯端基的丙交酯-乙交酯共聚物数均分子量（Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy Number-Average Molecular Weight Determination for Lactide-Glycolide Polymers with Ester End Groups）

• <316>采用普适校准的体积排阻色谱法测定丙交酯-乙交酯共聚物分子量及多分散性（Size Exclusion Chromatography Molecular Weight and Polydispersity Determination for Lactide-Glycolide Polymers Using Univeral Calibration）。

在PF51（4）期中，有提议通则 <318> 核磁共振波谱法测定丙交酯-乙交酯共聚物单体比例（Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy Monomer Ratio Determination for Lactide–Glycolide Polymers）。

修订通则

<741> 熔距或熔点测定法

<741> Melting Range or Temperature

• 拟议新增USP标准物质部分，纳入USP的熔点标准物质。

• 详情：

• 乙酰苯胺熔点标准物质（Acetanilide Melting Point Standard RS）

• 咖啡因熔点标准物质（Caffeine Melting Point Standard RS）

• 非那西丁熔点标准物质（Phenacetin Melting Point Standard RS）

• 水杨酸苯酯熔点标准物质（Phenyl Salicylate Melting Point Standard RS）

• 硝酸钾熔点标准物质（Potassium Nitrate Melting Point Standard RS）

• 琥珀酸熔点标准物质（Succinic Acid Melting Point Standard RS）

• 磺胺熔点标准物质（Sulfanilamide Melting Point Standard RS）

• 茶碱熔点标准物质（Theophylline Melting Point Standard RS）

• 香兰素熔点标准物质（Vanillin Melting Point Standard RS）

<786> 粒度分布的分析筛分测定法

<786> Particle Size Distribution Estimation by Analytical Sieving

作为欧洲、印度、日本和美国药典各论及通用分析方法国际协调进程的一部分，本次通则内容代表官方征求第二阶段（OFFICIAL INQUIRY STAGE 2）文件，主要修订包括：

• 在“试验筛（Test Sieves）”项下新增“确认（Qualification)”小节，以根据现行版本的ISO 3310-1标准对试验筛进行确认；

• 将通则标题从“筛分法（Sieving Methods）”修订为“分析筛分法（Analytical Sieving Methods）”；

• 将小节标题从“机械振动法（Mechanical Agitation）”修订为“机械振动筛分法（Sieving by Mechanical Agitation）”，从“空气喷射法（Air Entrainment Methods）”修订为“空气喷射筛分法（Sieving by Air Entrainment Methods）”；

• 全面修订以提升文本表述清晰度及纳入新内容。

<787> 治疗性蛋白注射液中不溶性微粒检查法

<787> Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections

• 协调后的通则⟨788⟩已修订纳入治疗性蛋白质注射剂的相关检测方法，故提议删除该通则。

<788> 注射剂中微粒检查法

<788> Particulate Matter in Injections

• 将标题从"注射剂中的微粒"修改为"注射剂中的不溶性（Subvisible）微粒"。

<1066> 促进安全用药的物理环境

<1066> Physical Environments That Promote Safe Medication Use

• 重组章节结构，使所呈现的信息更加条理化。

• 删除第1节"引言（Introduction）"中的"采购（procurement）"内容。

• 将"组织支持（Organizational Support）"重命名为"2. 组织因素（Organizational Factors）"。

• 将"来自人因研究的原则（Principles from Human-Factors Research）"重命名为"4. 安全的人因工程学（Human Factors Engineering，HFE）原则"。

• 增加用药错误的定义。

• 增加关于高可靠性组织（high-reliability organization，HRO）的信息。

• 增加面向非美国利益相关方的全球包容性语言。

• 更新工作系统和物理环境设计的建议。

• 更新第9节"家庭环境（Home Environment）"，增加关于药物储存、处置及向家庭环境转运的更多信息。

<1229> 药典品种的灭菌

<1229> Sterilization of Compendial Articles

• 将章节标题改为"灭菌（Sterilization）"。

• 通过整合以下章节的相关内容，对内容进行整合：

• <1229.1> 直接接触蒸汽灭菌（亦刊登于本期药典论坛）

• <1229.2> 水溶液的湿热灭菌（亦刊登于本期药典论坛）

• <1229.5> 灭菌用生物指示剂（拟删除）

• <1229.9> 灭菌用理化综合指示剂（拟删除）

• <1229.14> 灭菌循环开发（拟删除）

<1229.1> 直接接触蒸汽灭菌

<1229.1> Steam Sterilization by Direct Contact

• 将章节标题改为"湿热灭菌（Moist Heat Sterilization）"。

• 通过整合以下章节的相关内容，对内容进行整合：

• <1229.2> 水溶液的湿热灭菌（亦刊登于本期药典论坛）

• <1229.13> 在位灭菌（拟删除）

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