4月8日，正大天晴宣布，其自主研发的1类创新口服Pan-KRAS（泛KRAS）抑制剂TQB3205，继今年3月在中国获得临床试验默示许可后，于近日获得美国FDA批准，开展针对晚期恶性肿瘤的临床试验。

KRAS基因突变是人类癌症中常见的驱动基因之一，与全球约30%的癌症病例相关，尤其在胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等高发癌种中普遍存在。长期以来，由于KRAS蛋白表面光滑，缺乏易于结合的口袋，一度被视为“不可成药”靶点。尽管近年来针对特定KRAS G12C突变的抑制剂已成功上市，但目前全球已获批的KRAS抑制剂均仅针对G12C单一突变亚型。而KRAS突变谱系复杂多样，包括G12D、G12V、G13D等常见亚型，临床存在未满足治疗需求。

正大天晴新闻稿介绍，TQB3205胶囊是一款口服的Pan-KRAS抑制剂，核心作用机制为与多种KRAS（off）突变蛋白实现高亲和力结合，通过把KRAS蛋白锁定在失活状态，进而阻断下游信号通路（如MAPK和PI3K-AKT），最终实现对多种KRAS突变肿瘤细胞增殖的有效抑制，从靶点层面发挥抗肿瘤效果。