中国香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）于3月31日启动第一期第一层审批，从化药的“延伸应用”（补充申请）开始，并在同日发布《药品注册申请指南：新药注册申请》（版本1.0）及《药品注册申请指南：经第一层审批途径提交化学元素新药注册申请的特定要求》（版本1.0）。

PPBHK通过公开信告知药品注册申请人及注册证书持有人上述改革措施即日起生效。自此，中国香港迈出自行独立审评新药的关键一步。

该举措响应特区行政长官2023年《施政报告》中优化现行药械审评和注册制度的规划。香港将成立香港药物及医疗器械监督管理中心（“药械监管中心”），定位为国际权威监管机构，以第一层审批方式处理药械申请。

香港卫生署于2025年6月26日公布药械监管中心于2026年底成立的时间表及第一层审批路线图。从下图时间表可以看到该中心拟加入ICH成为监管成员。

卫生署计划自2026年起分四个阶段实施第一层审批，从化药补充申请到生物制品补充申请，再到非首创新药新申请和特定先进治疗药品，最终至2030年全面推行。

第一期第一层审批范围：NDA-2和NDA-3

PPBHK发布的新指南将初始注册申请分为六个申请类别：

1.NDA-1，含有新化学或生物分子的药品的初次注册申请。新化学或生物分子是指该有效成分此前从未以任何名称或称谓在香港注册过。

2.NDA-2，含有已注册化学或生物分子的药品的初次注册申请。此类申请必须提供非临床或临床数据来证明产品的疗效和安全性，其范围包括已注册分子的新用途、新用量、新患者人群以及新组合等情况。

3.NDA-3，作为 NDA-1和NDA-2产品后续的初次注册申请。此类申请无需提供非临床或临床数据，通常仅涉及已注册产品的延伸应用，例如素质相关的变更（如标签上的新制造商）或行政上的变更（如不同的商品名称）。

4.生物类似药，该申请所对应的参照药必须已经在香港注册。

5.生物制品，含有已注册生物分子的药品的初次注册申请。这类申请的要求是其分子的结构、原料的性质或工艺不会导致产品在安全性或效能上出现重大差异，典型的例子包括人血白蛋白、凝血因子及人类正常免疫球蛋白等。

6.仿制药，适用于含有已注册化学分子的药品的初次注册申请。该类别要求其参比制剂已在香港注册，且申请通常无需提供非临床或临床数据，但根据具体要求，可能需要提供生物等效性（BE）研究或质量数据。

其中，新药的三个申请类别又可通过三个路径注册：

• 第一层审批：指由PPBHK自主进行的独立新药审评。

• 精要审评（“1+”）：适用于已在1个参考国家/地区上市的药品。申请人须提交由国家/地区的药监机构发出、基于完整独立科学审核的评估报告。

• 核证：适用于已在2个或以上参考国家/地区上市的药品。

第一期第一层审批涵盖NDA-2及NDA-3，从含有已注册化学药的补充申请开始推行。具体分类和申报资料要求可见PPBHK发布的系列指南。